Novotech 发布精准肿瘤学格局白皮书，指出靶向治疗的当前趋势和机遇

波士顿, March 14, 2024 -- Novotech （诺为泰）是一家提供全方位服务的国际性临床合同研究组织 (CRO)，它与生物技术公司合作，加速各个阶段先进和新颖疗法的开发。其最近发布了一份颇具见地的白皮书，《精准肿瘤学：全球临床试验格局》，为癌症治疗提供新的研究见解。 

诺为泰的研究分析师团队每月提供这些专家报告，且完全免费。这些报告提供全球临床试验活动的新见解，揭示哪些地区的试验量最高，以及这些趋势背后的因素。他们解决生物科技公司在特定治疗领域面临的困难，并讨论治疗和投资趋势的未来路径。 

精准肿瘤学，又称为个性化医学，包括使用生物标志物检测来识别患者癌症的驱动突变，以及靶向治疗的可操作生物标志物。这一肿瘤治疗的发展可以改善患者的预后效果，减少化疗在某些癌症中的使用。 

《精准肿瘤学：全球临床试验格局》白皮书是专为研究人员、临床医生、制药、生物制药与生物科技公司设计的。其对精准肿瘤学领域的医疗保健、技术、宏观经济、监管趋势、SWOT 分析、资金和创新研究发展进行了全面分析。 

该报告详细回顾了当前的精准肿瘤学格局，包括突出的试验、有关 FDA 批准的重要趋势、资助计划以及影响研发的持续见解。它旨在积极影响临床试验决策并为其提供信息，最终提高新疗法进入市场的速度。 

重要的是，该报告探讨了个性化医学的兴起如何导致创新的临床试验策略。根据报告内容，“适应性试验、篮子试验和伞形试验的出现，使得我们能根据生物标志物对患者进行更有针对性的分组。这些试验设计不仅能加速药物开发，还可降低成本。因此，大量的临床数据可用于分析，诸如 KEYNOTE、IMpower 和 CheckMate 等计划可对精准医学疗法的疗效进行评估，其中许多疗法现已成为标准护理方案。” 

此外，该白皮书还着眼于个性化方法的潜力，即利用个人基因信息进行预防、诊断和治疗。 

该报告还分析了 2019-2023 年间开展的一万多项试验，发现其中 30% 的试验聚焦于精准肿瘤学，证明靶向治疗在癌症研究中的重要性与日俱增。亚太地区开展的试验最多，占总体的 39%，随后是北美洲 (31%)、欧洲 (21%) 与世界其他地区 (9%)。 

区域增长率（复合年均增长率，CAGR）显示，北美地区以 9.5% 的增长率遥遥领先，亚太地区紧随其后，增长率为 7.3%，而欧洲地区的增长率较慢，仅为 0.5%。 

该报告的主要内容包括： 

• 目前，经 FDA 和/或 EMA 等监管机构授权的癌症药物中，超过 60% 都带有药物基因组学标签，这反映出临床上可操作的生物标志物显著增加。 
• 截至 2023 年 11 月，FDA 已批准了十二种针对独特生物标志物选择适应症的治疗方法。 
• 在过去的一年中，美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南纳入了六种生物标志物和适应症特异性治疗方法。 
• 亚太地区在效率方面表现突出，拥有较短的中位入组期（19.07 个月）与较高的招募率（每个试验中心每月 0.64 名受试者），这可能与更高的癌症发病率或人口动态有关。 
• 精准肿瘤学中存在潜在的药物靶点机会。三分之一的人类蛋白质尚未经过研究，并且只有 3% 的蛋白质是已批准药物的靶标。 
• 全球资金推动了精准肿瘤学的发展，并支持美国政府的“癌症登月”(Cancer Moonshot)、欧洲的 PCM4EU 和 PRIME-ROSE 计划改变癌症治疗。 
• 该行业吸引了大量风险投资支持的资金，仅在美国就有约 90 亿美元。 
• 小分子疗法占 FDA 批准药物的 60%，但也存在局限性，因为它们只能使 7%-8% 的癌症患者受益。 

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