合同研究组织(CRO)通过合同协议向生物技术、制药和医疗器械行业提供研究服务。合同研究组织的职能和专长不尽相同。归根结底,他们作为受雇代理为试验申办方执行专业任务。合同研究组织收集的任何数据都应该是公正的,符合监管要求,然后用于以参与者为主导的药物发现和器械设计方法。 

合同研究组织最初为制药公司工作,管理临床试验并分析毒理学评估。如今,他们执行更复杂的任务,这些任务围绕着组织工程、药物代谢动力学(研究药物的吸收和分布)、药效学(研究药物的生化和生理作用)以及植入物的生物相容性展开。 

合同研究组织提供与发现、临床前、临床和实验室服务相关的特定服务。可以同时雇佣多家合同研究组织 - 这取决于他们所擅长的服务和所覆盖的地理区域。 

合同研究组织的服务

合同研究组织提供一系列服务,包括: 

  • 研究中心选择与设置 
  • 研究中心管理 
  • 监管事务 
  • 监测
  • 数据管理 
  • 物流管理 
  • 药物警戒 
  • 生物统计 
  • 医疗报告和写作 
  • 项目管理 
  • 化学和生物专业知识 
  • 数据输入和验证 
  • 数据处理和管理
  • 临床试验参与者招募 
  • 医学和疾病编码 
  • 安全和效率报告 
  • 营销帮助 
  • 报告和计划的统计分析 
  • 研究报告的审阅及提交 
  • 数据库设计与构建 

合同研究组织的角色: 

合同研究组织中的主要角色包括: 

  • 项目经理 
  • 研究助理 
  • 研究中心合同经理 
  • 品质经理 
  • 临床研究助理 
  • 临床试验助理 
  • 监管事务经理 
  • 临床手术负责人
  • 数据经理 
  • 统计程序员 
  • 生物统计师 

一些合同研究组织侧重于某些领域,而其他合同研究组织则提供广泛的服务。 

在整个临床试验过程中,申办方招募合同研究组织为他们提供服务的现象越来越普遍。合同研究组织在开发阶段的各个方面发挥着不可或缺的作用,尤其是在临床试验的第一、第二和第三阶段,这三个阶段可能需要三到六年的时间。所有的责任都以书面形式记录下来,这意味着合同研究组织对完成分配给他们的所有工作负有法律责任。 

在临床试验开始之前,合同研究组织需要招募不同阶段的参与者。他们需要了解人类对不同治疗方法的反应,并记录出现的任何副作用。在药物提交审批之前,合同研究组织将整理数据并编写研究结果。即使在该药物获准上市后,合同研究组织仍将继续测试该药物的安全性和有效性,以确保其对公众使用仍然安全。 

使用合同研究组织有哪些优势? 

将工作外包给合同研究组织可谓好处多多,包括:  

  • 制药公司可以将全部精力放在临床试验的开发过程上,而合同研究组织则负责包括临床试验的所有阶段在内的所有其他工作。 
  • 合同研究组织拥有处理项目管理、数据收集和患者护理的经验和先前建立的系统,能够高效地完成工作。 
  • 雇佣合同研究组织可以节省时间和金钱。有了制药公司雇佣的合同研究组织的帮助,临床试验申办方将降低临床试验的总体成本。 
  • 合同签订后,合同研究组织可以立即着手开始工作。 
  • 合同研究组织拥有国际医疗和研究市场的经验和认识,并了解每个国家的不同法规。 
  • 与合同研究组织成立战略联盟可以建立信任,并围绕临床试验细节和优先事项展开公开对话。这使得研究团队和制药公司能够在多样化的商业文化和运营系统的帮助下解决任何问题。 
  • 合同研究组织了解特定位置的最佳临床试验研究者和研究中心,获得更多研究参与者。 

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