Frost and Sullivan Whitepaper

行政報告摘要

內容

臨床試驗過程是相當複雜的。它需要巨額的投資和熟練的人力資源,並且有風險,尤其是要通過複雜的監管程序。為了克服這些挑戰,小型的生技公司將其早期臨床試驗外包給受託研究機構 (CRO)。  本白皮書將重點研究有關「為何澳洲會持續成為早期臨床試驗的樞紐」。

為什麼

將試驗外包至澳洲的理由因國家/地區而異。快速的核准時間、較低的成本和同等的品質對美國公司具有吸引力。中國公司尋求更快速、更透明的審核流程,其試驗結果將可被美國食品藥品監督管理局 (US FDA) 所接受。

將早期臨床試驗外包至澳洲有 3 項關鍵益處:

成本效益:澳洲政府提供具有吸引力的研發稅金獎勵,包括現金返還。

速度:澳洲的臨床試驗流程允許靈活性,卻不影響品質。它避開重複流程,節省了試驗委託者的時間和金錢。

品質: 澳洲擁有一個由大學、獨立醫學研究機構、臨床試驗網絡、人體生物資料庫和 CRO 公司組成的網絡。在澳洲進行的科學研究,就生產力、影響力和身為全球最嚴密的專利保護系統之一而言,在亞太地區的排名奪冠。在澳洲進行的試驗資料可用於支持國際法規申請,包括美國食品藥物监督管理局 (US FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMEA)。

選擇一家 CRO 時,需考慮的重要因素:

經驗:特定治療領域和各試驗期的專業知識;與生物技術公司和國際公司進行試驗的良好紀錄;以及對監管稽核的透徹了解。

能力:CRO 應具有一個有能力的內部團隊,具有強大的專案管理 (PM) 技巧和治療領域經驗(臨床試驗專員或 CRA)。以客戶為中心、靈活和敏銳了解生物技術/製藥/器械領域中的監管規定是需要尋求的其他特質。CRO 也應提供 IT 系統和精細化的品質系統的可擴增能力。

網絡:CRO 應具有國際上的影響力和網絡,並與試驗主持人、關鍵意見領袖和試驗機構建立關係。

成本競爭力:  當在品質和能力相似的 CRO 之間進行選擇時,成本競爭力即為試驗委託者的一個重要考慮因素。