요약
호주 또는 뉴질랜드에서 건강한 지원자를 대상으로 임상 1상을 완료하고 미국에서 의약품 상업화를 목표로 여정을 이어갈 때 임상 개발 전략을 재검토하는 것이 매우 중요합니다.
이 웨비나를 통해 의뢰자, 임상시험 책임자(PI) 및 다수의 바이오텍들이 이러한 결정을 내리는데 도움을 주는 전문 CRO 팀으로부터 직접 이야기를 들어볼 수 있습니다
패널들은 건강한 지원자에서 환자로 임상시험 대상 전환 시, 임상 개발 전략의 핵심 요소에 대해 논의합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
- 최적의 임상시험 계획 승인신청(IND) 시기 및 기타 규제 고려 사항
- 임상시험 설계 및 엔드포인트 선택
- 개념 증명 임상 연구의 가능성과 타당성을 포함하여 환자군으로 전환하기에 가장 좋은 시기
- KOL 참여 및 핵심 성공 요인
발표자
Nancy Shulman
Chief Medical Officer, Bluejay Therapeutics, Inc
Shulman은 학계 및 업계에서 25년의 임상 개발 경험을 보유하고 있습니다. 그녀의 경험은 전임상 단계부터 초기 임상, 후기 임상에 이르기까지 다양하며, 또한 저분자, 단일 클론 항체, ADC, 세포 및 유전자 요법 등 여러 분야에 걸쳐 연구하고 있습니다. 그녀는 감염성 질환/바이러스학에 대한 전문 지식을 갖추고 있으며 간학, 면역학, 종양학 분야에 대해서도 임상 개발 경험을 가지고 있습니다. 그녀는 Roche, Genentech, AbbVie, Ambys Medicines에서 근무했으며, 현재 바이러스성 간염 및 기타 간 질환에 중점을 둔 스타트업인 Bluejay Therapeutics의 CMO입니다.
Dr. Chris Wynne, MBChB, FRACR, DPharm Med
Chief Scientific Officer, Consultant Oncologist, and Principal Investigator, New Zealand Clinical Research
임상 연구에서 20년 이상의 경력을 보유한 Wynne박사는 SAD, MAD, 식품효과, 바이오시밀러, 의료기기 연구에 걸친 90건 이상의 임상시험을 주도하였습니다. 그는 국가 임상시험 위원회(National Trials Committee)의 일원이며 60편 이상의 논문을 발표하였습니다. Wynne 박사의 주요 연구 관심사는 초기 임상시험과 혁신적인 임상시험 설계입니다. 의료계에서 그의 공헌과 리더십은 임상 연구 분야에서 높은 평가를 받고 있습니다.
Dr. Michael Strauss
Senior Director of Scientific Affairs, Novotech Drug Development Consulting
Strauss박사는 노보텍 신약 개발 컨설팅(DDC) 그룹에서 연구팀을 이끌고 있습니다. DDC는 과학적 검토 및 전략적 프로그램 개발을 포함한 전반적인 글로벌 규제 서비스를 제공합니다. 그의 전문 컨설팅 분야는 CMC/규제입니다. Strauss박사는 20년 동안 생명공학 분야에서 IND, NDA 및 BLAs 초안을 위해 팀을 이끌었고 규제 기관과의 수많은 미팅을 진행해 왔으며, 여러 의약품에 대한 FDA 규제 담당자로 활동했습니다.
David Ng
Global Vice President of Biometrics and Data Management, Novotech
바이오통계 및 데이터 관리 분야에서 30년 이상의 경력을 보유한 David Ng 박사는 연구 설계 및 통계 전략에 대한 지침을 제공하고 있습니다. 그는 350명 이상의 바이오메트릭 전문가들로 구성된 팀을 총괄하며 의뢰사의 연구 계획을 수립하고, 이를 수행하도록 돕습니다. Ng 박사는 특히 희귀 질환을 비롯한 다양한 적응증에 대한 폭넓은 경험을 보유하고 있으며 의뢰사를 위해 엔드포인트와 목표를 설정하는 임상시험 설계뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국, 일본의 규제 기관과 소통해 왔습니다.
Shawnna Barrett
Senior Therapeutic Strategy Manager, Novotech
노보텍에서 8년 정도 근무한 Shawnna는 임상 운영, 의료 문서 작성, 데이터 관리 및 통계 분야에 걸쳐 전문성을 쌓았습니다. 그녀는 사업 개발을 전문으로 하며 모든 치료 영역에서 바이오텍들과 긴밀히 협력하는 초기 임상 분야에서 일하고 있습니다. 그녀는 의뢰사의 임상시험 준비 상태를 점검하고 적합한 지역을 선택하며, 의뢰사의 목표 달성을 위한 효과적인 연구 전략을 개발하는 데 도움을 주면서 인간을 대상으로 하는 임상시험의 시작 과정을 이끌고 있습니다.