简介：
当您在澳大利亚或新西兰完成1期健康志愿者研究时，在您继续在美国实现资产商业化的过程中，重新审视您的临床开发策略至关重要。
在本次网络研讨会中，您将了解到申办方、主要研究者和经验丰富的CRO团队的第一手资料，他们已帮助众多生物技术公司做出了这些决策。
该小组将讨论从健康志愿者转变成患者时临床开发策略的关键要素。这些内容包括：
- IND的关键时机和其他监管考虑因素
- 研究设计和终点选择
- 何时进入患者群体，包括概念验证研究的可能性和可行性
- KOL参与度和关键成功因素
演讲者：
Nancy Shulman
Bluejay Therapeutics, Inc
首席医学官
Shulman博士在学术界和行业拥有25年临床开发经验。她的经验包括临床前转化研究、早期开发，一直到后期临床开发，包括小分子、单克隆抗体、ADC以及细胞和基因疗法。她拥有传染病/病毒学背景，还拥有肝病学、免疫学、肿瘤学和肿瘤学方面的临床开发经验。她曾在罗氏、基因泰克、艾伯维、Ambys Medicines工作过，目前担任Bluejay Therapeutics的首席医学官，该公司是一家重点专注病毒性肝炎和其他肝脏疾病的初创公司。
Chris Wynne博士，MBChB, FRACR, DPharm Med
New Zealand Clinical Research
首席科学官、肿瘤学家顾问兼主要研究者
Wynne博士拥有20多年的临床研究经验，带领开展了90多项试验，涉及SAD、MAD、食物效应、生物仿制药和器械研究。他是国际审判委员会的成员，并出版了60多篇出版物。Wynne博士的主要研究领域是早期试验和创新试验设计。他在医学界的贡献和影响力让他成为了临床研究领域备受推崇的人物。
Michael Strauss博士
诺为泰
药物开发咨询科学事务高级总监
Strauss博士带领着诺为泰药物开发咨询（DDC）小组的科学家团队。DDC提供全方位的国际监管服务，包括科学评审和战略计划开发。他的咨询专长集中于CMC/监管。在开发生物技术产品的20年中，Strauss博士领导团队起草了IND、NDAs和BLA，主持了与监管机构的多次会议，并担任FDA众多客户产品的监管代表。
David Ng
诺为泰
数据与生物统计副总裁
David Ng博士在生物统计学和数据管理领域拥有30多年的职业生涯，为研究设计和统计策略提供指导。他领导着一支由350多名生物识别专业人士组成的团队，帮助申办方规划和开展研究。Ng博士在许多适应症（尤其是罕见疾病）方面拥有丰富的经验，并协助申办方进行研究设计、确定终点和目标，以及与美国、欧盟、中国和日本监管机构互动。
Shawnna Barrett
诺为泰
高级治疗策略经理
Shawnna在诺为泰工作8年，她的专业知识涵盖临床操作、医学撰写、数据管理和统计。她专注于业务开发，作为早期首席专家与众多治疗领域的生物技术公司密切合作。她带领公司完成复杂的首次人体研究，帮助他们评估准备情况、选择合适的区域并制定有效的研究策略实现其公司目标。
Registration link: Transitioning from Healthy Volunteers to Patients: Navigating the Clinical Development Journey (on24.com)