Novotech 在澳洲、歐洲和美國的經驗豐富團隊，向生技業者提供有關公司藥物開發計畫 (DDP) 與全球監管法規策略的專家諮詢，涵蓋：

• CMC/製造

• 毒理學

• 臨床

• 醫學

• 法規事務諮詢服務

Novotech 的核心服務包括：

• 為生技業者發展臨床與藥物開發計畫

• 使客戶的產品符合 GMP 規範，做好臨床開發的準備

• 設計及協調客戶進行支援人體執行核准的 GLP 規範毒理學研究。

• 協調召開與國際監管單位的會議，包括美國 FDA 和歐洲 EMA，協助客戶提問能獲得有意義答覆的最佳問題。

• 撰寫各種申請書遞交監管單位申請 pre-IND、IND、CTA：孤兒藥申請、小兒試驗用藥計畫，以及最後的新藥申請。

• 設計及撰寫試驗計畫書、主持人手冊，與申請上市授權 (MAA) 規定的通用技術文件

產品專家：

• 疫苗

• 細胞與基因療法

• 免疫療法

• 抗體 (包括 Mab 和 ADC)

• GMO

• 胜肽與重組蛋白質產品