Novotech 在澳洲、歐洲和美國的經驗豐富團隊,向生技業者提供有關公司藥物開發計畫 (DDP) 與全球監管法規策略的專家諮詢,涵蓋:

  • CMC/製造

  • 毒理學

  • 臨床

  • 醫學

  • 法規事務諮詢服務

Novotech 的核心服務包括:

  • 為生技業者發展臨床與藥物開發計畫

  • 使客戶的產品符合 GMP 規範,做好臨床開發的準備

  • 設計及協調客戶進行支援人體執行核准的 GLP 規範毒理學研究。

  • 協調召開與國際監管單位的會議,包括美國 FDA 和歐洲 EMA,協助客戶提問能獲得有意義答覆的最佳問題。

  • 撰寫各種申請書遞交監管單位申請 pre-IND、IND、CTA:孤兒藥申請、小兒試驗用藥計畫,以及最後的新藥申請。

  • 設計及撰寫試驗計畫書、主持人手冊,與申請上市授權 (MAA) 規定的通用技術文件

產品專家:

  • 疫苗

  • 細胞與基因療法

  • 免疫療法

  • 抗體 (包括 Mab 和 ADC)

  • GMO

  • 胜肽與重組蛋白質產品

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