Novotech最新动态：中国新政改革侧重减少临床试验启动时间、提高研究中心可用性
中国目前是世界上拥有最多初治患者人群的国家之一[1]，预计到2030年人口将增长至25亿人[2]。
为了更深入接触这个不断增长的患者分析集并改革临床试验环境，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）最近发布了四项政策草案征求公众意见。在这四项政策变革草案中，“第53号通告”提出了若干积极变革，重点旨在消减目前在中国开展临床试验的障碍和监管障碍。
以下是第53号通告提出的前五项变革，如您计划在中国进行下一次临床试验，则需对此有所了解[3]：
1.采取强有力的措施改进监管审查时间框架——只需60个工作日!
申请提交后，如果CFDA的药品审评中心（CDE）在60天内未对监管申请提出异议或质疑，将视为CDE同意该申请——申请人可以启动临床试验活动。这一变革将大大减少临床试验审批流程中的延误。
2.提高临床试验研究中心的可用性、灵活性和选择性
中国的临床试验研究中心管理制度将从研究中心认可向研究中心注册和CFDA稽查转变。根据这一拟议变革，中国将能够扩大其临床试验研究中心网络，消除当前等待CFDA认证的研究中心所经历的时间延迟问题。本次研究中心管理变革将允许满足协议标准的研究中心在处理完简单的CFDA通知流程后着手进行临床试验。为确保质量，研究中心必须通过检验和稽查，最终试验数据才会被CFDA接受。鼓励医院、医学研究和学术机构参与临床研究和试验；因为这些机构的临床试验能力和活动会被纳入绩效评估和政府评级。
3.改革伦理委员会审查流程，大大减少时间延迟
研究中心伦理委员会（EC）审查将能够与CFDA接收申请同时进行。此外，如进行多区域临床试验，一旦主要试验研究中心完成EC审查，其他参与研究中心的EC也能够做出相同的审查结论。这两项变革将减少研究中心启动的时间延迟和障碍。
4.认可外国数据[4]
如果满足以下要求，在中国境外产生的数据可以作为药品和医疗器械注册的一部分提交给CFDA：
—所进行的试验符合CFDA规定
—试验研究中心通过CFDA现场稽查
—提供的数据可以证明不存在可能影响产品安全性或疗效的种族差异
这项变革消减了之前关于CFDA在纳入中国境外数据方面的困惑立场。
5.扩大II期和III期临床试验用药品的可及性
将扩大试验用药品的可及性，并可在药物或器械旨在治疗未得到有效治疗的、危及生命的疾病、或早期研究中显示出可能获益的II期和III期试验中予以使用。
如果第53号通告和其他配套政策变革予以实施，中国的临床试验环境将在提高其对全球申办方的吸引力和可及性方面迈出坚实的步伐。
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[1] Deloitte:The next phase:Opportunities in China's pharmaceuticals market, 2011
[2] EY, Insights:Middle class growth in emerging markets Hitting the sweet spot, 2013
[3] Ropes & Gray LLP:Lexology.com, CFDA calls for comments on key policy proposals, May 31 2017
[4] Covington LLP:CFDA Releases Ground breaking Drug and Device Policies for Public Comment, May 23 2017