最初发表于ENDPOINTS NEWS
中国对临床试验的需求增长高达79%，促使亚太地区合同研究组织（CRO）Novotech迅速扩充中国团队，任命当地临床专家赶赴上海和香港办事处。该公司计划在下个季度将团队规模扩大30%。
Novotech China最近看到了相当大的需求，GlobalData的研究证实了这一点：
从全球来看，临床研究正在从高收入国家向新兴经济体中的低收入和中等收入国家转移。例如，2017年至2018年期间，生物技术公司在亚太地区开设的临床试验研究中心的数量增长了35%，而这一数字世界其他地区为8%，其中中国的增长率高达79%。
Novotech首席执行官Dr. John Moller表示，中国有全球最多的人口，其经济增长迅速，且政府越来越愿意投资此类研发。
Novotech在该地区拥有23年的运营经验，这意味着对于希望利用中国提供的专业研究知识和机会的美国生物技术公司而言，我们是理想的CRO合作伙伴。
大中华区拥有超过22,000名在职研究者，其中约5000名研究者至少拥有3项研究的经验（来源GlobalData）。
德勤的研究还指出，中国国家药品监督管理局新设立的快速审批流程带来的好处是，“针对罕见病或大量需求尚未得到满足的疾病的产品，可能会在地方研究中获得豁免，从而大大推动本土和跨国公司的新药审批进展”。
Dr. Moller表示，Novotech在该地区取得成功的关键是，Novotech采取了一种经过验证的方法，在利用当地专业知识的同时提供高质量的研究。
“我们在中国的使命是提供优秀的研究团队和研究者，以及NMPA和FDA要求和期望的合规和监管专业知识”，他表示。
“Novotech使用具有竞争力的Oracle和Medidata技术，实现了与全球临床合作伙伴的无缝连接。”他说。
与亚洲事业部执行总监Yooni Kim的问答
美国生物技术行业如何看待亚太地区？它是如何发展的？
（Yooni Kim）生物技术行业现在已经牢牢把握在亚洲开展临床试验的好处，亚洲仍然是生物技术申办试验增长快速的地区之一。尽管亚洲的临床试验管理仍然很复杂，文化和监管要求各不相同，但与区域性专业CRO合作可将申办方的需求与国家特点相匹配。在整个亚洲，您可以轻松接触14亿未接受过治疗的患者，进入大量的城市地区。
中国最近发生了很多变化。您能否介绍一下这对外国生物技术领域的影响？
（Yooni Kim）NMPA（原中国FDA）已公布一系列监管改革，旨在解决中国的研发活动问题，特别是促进外国公司在中国开展研发活动。改革的主要目的在于完善药品审查程序、缩短新药研究（IND）和新药申请（NDA）审查时间线，并鼓励新药创新。大中华区拥有超22,000名在职研究者，试验密度远低于北美。在美国和欧洲，申办方在研究者、研究中心选择和患者招募方面面临着日益严峻的挑战。我们的美国和欧洲客户迫切需要扩大他们的临床研发规模。
Novotech现已与新加坡的一些优秀医疗机构建立了20多个重要的合作项目。合作伙伴计划的战略目标是为Novotech的国际生物技术公司客户带来良好的机会，接触优质研究者、关键意见领袖和15亿患者。
关于中国的重要事实
- 相对同质的人口（92%汉族）
- 超过750家跨国公司在中国设有研究中心
- 监管框架愈发模仿FDA的结构
- 政府承诺在最近的五年计划中投入180亿美元用于新兴生物技术领域
- 亚洲受欢迎的临床研究市场和全球第五大临床研究市场。
- 中国国家药品监督管理局（原CFDA）是中国的主要监管机构。
- 生物制品的评估要求严格，需要由获批的评估中心进行评估。
- 当前监管批准的平均时间约为8个月，而此前最多为24个月。
关于Novotech
Novotech总部位于悉尼，是国际公认的优秀的区域全方位服务合同研究组织（CRO）。Novotech在亚太地区已帮助药企成功申办了数百项I–IV期临床试验，并在其中发挥了重要作用。
Novotech在多个临床试验分期和治疗领域提供临床开发服务，包括：可行性评估、伦理委员会和监管文件提交、数据管理、统计分析、医学监测、安全服务、中心实验室服务、符合ICH要求的报告撰写，以及项目和供应商管理。Novotech在亚太地区拥有强大影响力，能在重要的区域市场进行临床试验。此外，Novotech的业务通过公司的战略伙伴网络涉及全球多个国家。