许多挑战现已得以解决,但现实是,申办方重新进入印度市场的速度较预期速度远远落后。
如果我们看一下clinicaltrials.gov的数据,2012年启动了101项“行业资助”试验,但2016年只有27项。Novotech的主要客户群是中小型生物制药公司,其试验活动已从2012年的44%下降至2016年的15%。这种转变可以理解,因为大型药企往往经验丰富,而小型生物制药公司,由于产品组合较少,在他们非常确定环境已改善之前,会更愿意规避风险。
随着临床试验活动的减少,许多合同研究组织(CRO)重新部署了管理、生物统计学、药物警戒、基于风险的监查和行政支持等方面的业务,因此缩减了临床试验活动。
事实上,自2012年以来,Novotech的印度员工人数已增长了约六倍。虽然在亚洲开展任何业务都面临一系列复杂的监管问题,并且需要与官僚机构打交道,但我们发现印度的商业环境相对友好,在过去三年中取得了显著改善。
我们对印度临床试验的未来仍然非常乐观,关键的宏观因素是巨大的初治人口,预计印度将在未来几十年内超过中国,成为世界上人口最多的国家;ii)高度发展药物生产行业,确保申办方继续投资基础设施和人才;iv)有吸引力的成本基础。
我们目前在印度为较小的生物制药客户启动了多项临床试验,我们对试验的进展感到非常激动。监管审批时长比预期的要快,各方都非常积极,包括研究中心、研究者、伦理委员会,并且我们正投入额外资源来监督印度的临床试验,因为我们非常希望提前预测并尽量减少任何问题,从而帮助印度成为它原本应该成为的临床试验目的地。
- Dr. John Moller
总部位于悉尼、在印度开展业务、专注于临床监查的全方位合同研究组织(CRO)Novotech首席执行官