배경
전략적 파트너십 모색
프랑스에 본사를 둔 바이오텍 의뢰자는 암 환자, 특히 비호지킨 림프종 및 고형암 환자를 위한 면역요법의 발전을 목표로 하는 글로벌 사명을 바탕으로, 임상시험수탁기관(CRO)과의 전략적 파트너십을 모색했습니다. 철저한 평가와 심도 있는 검토 끝에, 이 회사는 고형암을 대상으로 한 단일 국가 임상 1상 시험을 성공적으로 수행한 후, 비호지킨 림프종에 대한 다국가 임상시험을 진행하기 위해 노보텍을 파트너로 선정했습니다. 이 결정은 종양학 분야에서 노보텍이 보여준 성공적인 글로벌 임상시험 경험과 탁월한 전문성을 기반으로 이루어졌습니다.
단일 국가 임상 1상의 성과
한국에서 진행된 단일 국가 고형암 임상 1상에서 노보텍은 목표 환자 등록을 효과적으로 완료하고, 최종 환자의 마지막 방문(LPLV)이라는 중요한 마일스톤을 성공적으로 달성하며 유의미한 성과를 거두었습니다. 연구팀은 시의적절하고 정확한 중간 데이터 세트를 발표하여 의뢰자의 기대를 뛰어넘는 결과를 도출하였으며, 뛰어난 헌신, 신속한 대응, 그리고 높은 수준의 업무 수행 능력으로 탁월한 평가를 받았습니다.
다국가 임상 1/2 상의 전략과 예상 결과
전략
노보텍은 다국가 임상 1/2 상의 중요성을 깊이 인식하고, 임상시험 관리, 규제 준수, 약물 감시 및 임상 모니터링을 포함한 종합적인 임상시험의 범위를 고려하여, 이를 신속하고 효율적으로 수행하기 위한 맞춤 전략을 수립했습니다.
이번 임상시험은 10개 사이트에서 진행되는 임상 1상 용량 증가, 20개 사이트에서의 용량 평가, 그리고 34개 사이트에서의 후속 임상 2상으로 구성되어 있으며, 총 179명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. 각 단계의 환자 모집은 2023년 11월에 시작되어 2027년 12월까지 이어질 예정입니다.
예상 결과
노보텍과 의뢰자 간의 파트너십은 다양한 예상 결과와 혁신적인 성과를 창출할 잠재력을 가지고 있습니다. 노보텍은 아시아 태평양, 유럽 및 미국 전역의 글로벌 리소스를 활용하여 신속한 규제 승인 절차를 지원하고, 예정된 일정에 따라 임상시험 실시기관 개시를 위한 현장 방문을 성공적으로 수행했습니다.
또한, 임상시험 책임자(PI)와의 견고한 관계를 기반으로 의뢰자가 임상시험의 Feasibility 평가를 신속히 진행할 수 있도록 지원하며, 임상시험 실시기관과의 협력을 강화하여 전체 임상시험 일정을 단축했습니다.
이 협업의 궁극적인 목적은 시기적절하고 효율적인 결과를 도출하는 것으로, 간소화된 프로세스를 통해 주요 마일스톤을 앞당기고, 의뢰자에게 실질적인 혜택을 제공함으로써 프로젝트 전반에 걸쳐 중요한 이점을 제공하는 데 있습니다
결론
노보텍: 고형암 및 비호지킨 림프종 임상시험을 위한 최적의 파트너
노보텍은 소포림프종에서 미만성 거대 B세포 림프종에 이르기까지 다양한 고형암 및 혈액암 질환을 대상으로 한 임상시험에서 탁월한 전문성을 입증해 왔습니다. 이러한 전문성은 해당 치료 영역에서의 깊이 있는 경험과 광범위한 글로벌 네트워크를 바탕으로 하고 있습니다.
현재 노보텍의 주요 목표는 고객과의 긴밀한 협력을 통해 임상시험의 성공을 견인하고, 신속하고 효율적인 프로세스를 통해 혁신적인 치료제가 환자들에게 더 빠르게 도달할 수 있도록 기여하는 것입니다.