近期，Novotech的兩位負責人 — 藥物開發諮詢副總裁Scott Schliebner和藥物開發諮詢監管事務總監Renita Hite，分享了他們的見解，深入剖析了在美國境外展開臨床試驗的策略必然性。
當下，美國委託方面臨著多重挑戰，包括監管政策的不確定性、勞動力短缺以及成本上升。在此背景下，將藥物開發轉移到非美國地區，成為確保專案順利推進、擴大受試者招募範圍以及降低風險的有效途徑。
關鍵優勢
- 監管審核速度：澳洲、韓國以及其他亞太地區市場審核速度更快，監管更加高效。
- 受試者招募：多樣化、高盛行率的患者群體有助於在腫瘤、罕見疾病和傳染病等臨床試驗中實現快速招募。
- 成本效益：具有競爭力的價格和可靠的營運模式，有效避免了因美國試驗中心限制而導致的專案延誤。
Novotech的專業實力
Novotech憑藉深厚的臨床領域知識、國際試驗中心網絡，以及在亞太地區、北美和歐洲的監管支援能力，能夠為委託方提供可擴展的區域整合解決方案，有效降低開發專案的風險。
專家見解
- Scott Schliebner表示：在美國境外開發已成為加快研發速度、確保監管獲得核准的關鍵路徑。
- Renita Hite表示：Novotech之所以能夠在全球各地成功交付臨床試驗專案，關鍵在於Novotech與試驗機構建立了牢固的合作關係，並始終堅持以受試者為中心，積極推動受試者的參與和配合。