近期，Novotech（诺为泰）的两位负责人——药物开发咨询副总裁Scott Schliebner和药物开发咨询监管事务总监Renita Hite，分享了他们的见解，深入剖析了在美国境外开展临床试验的战略必然性。
当下，美国申办方面临着多重挑战，包括监管政策的不确定性、劳动力短缺以及成本上升。在此背景下，将药物开发转移到非美国地区，成为确保项目顺利推进、扩大受试者招募范围以及降低风险的有效途径。
关键优势
- 监管审批速度：澳大利亚、韩国以及其他亚太地区市场审批速度更快，监管更加高效。
- 受试者招募：多样化、高发病率的患者群体有助于在肿瘤学、罕见病和传染病等临床试验中实现快速招募。
- 成本效益：具有竞争力的价格和可靠的运营模式，有效避免了因美国试验机构限制而导致的项目延误。
诺为泰的专业实力
诺为泰凭借深厚的临床领域知识、国际研究机构网络，以及在亚太地区、北美和欧洲的合规支持能力，能够为申办方提供可扩展的区域一体化解决方案，有效降低开发项目的风险。
专家见解
- Scott Schliebner表示：在美国境外开发已成为加快研发速度、确保监管获批的关键路径。
- Renita Hite表示：诺为泰之所以能够在全球多个国家和地区范围内成功交付临床试验项目，关键在于诺为泰与试验机构建立了牢固的合作关系，并始终坚持以受试者为中心，积极推动受试者的参与和配合。