`计划在亚洲开展的临床试验Xtalks主办的网络研讨会即将召开,该研讨会为生物技术公司申办方提供了发展路线图
2016年1月7日:欢迎在2016年1月22日(星期五)美国东部时间11:00(格林尼治标准时间16:00)加入一场内容丰富的直播会议,有多位Novotech行业专家参与此次会议,包括亚洲首席运营官John Moller、监管事务负责人Kim Wong、大中华区事业部负责人Betty Li。
与其他许多行业一样,人们普遍认为在药物研发和制药行业,21世纪是属于亚洲世纪。预计中国等市场将在本世纪上半叶超过美国成为世界上最大的医药市场。随着临床研究的全球化步伐加快,亚洲地区将继续增长,使其成为生物技术和药企进行临床研究最激动人心的前沿阵地。在Novotech最近对生物制药公司高管的调查中发现,98%的受访者表示他们未来会考虑在亚太地区进行的临床试验。
亚洲拥有世界上60%的人口,其在临床研究和开发方面的受欢迎程度受到四个关键因素的推动:
- 庞大的人口、大量初治患者和高城市密度带来的成本效益和时间效率
- 持续繁荣和人口老龄化导致的广泛慢性和生活方式疾病的模式
- 日益强大和高效的监管和道德程序
- 对研究基础设施和人力资源的大规模投资带来的质量改进
接触患者
在过去20年中,临床试验的总量不仅大大增加,而且变得更加复杂。在临床试验的背景下评估亚洲世纪时,体量增加和复杂性增加这两个因素至少与成本考量同样重要。亚洲人口和患者人数多于任何其他大陆。结合该地区历史上相对较低的临床试验基数,我们不难看出为什么亚洲对制药业如此重要。在美国生物技术公司的带领下,越来越多的生物技术公司愿意在该地区开展II期和III期临床试验。这一趋势可能会形成一股势头,关键是可以接触到更多患者。在许多治疗领域,域,全球患者的人口统计学数据和患病率相当,这严重影响了在哪里开展较大规模的关键研究的决定。影响决定的因素对药企和生物技术公司来说基本相同。
监管考量
随着国际药物临床试验质量管理规范指南在世界各地的广泛采用,新兴市场临床试验数据可接受性的监管障碍稳步下降。事实上,欧洲药品管理局(EMA)最近的一份报告显示,在2005-2011年期间提交给该局的所有关键性试验中,超过四分之一的患者来自世界其他地区(ROW),主要是亚洲和拉丁美洲。更令人感兴趣的是,这种趋势正在增加。因此,虽然在2005年只有20%的患者来自ROW,但这个数字在2011年已经上升到37%(参考:《向欧洲药品管理局提交的上市许可申请中的临床试验》--2013年4月)。
基础设施和政府支持
在持续关注的推动下,亚洲各国政府越来越多地将生物医学/生命科学产业视为未来经济增长的关键部分。该行业得到了大量的财政支持,从而改善了该地区许多国家的临床研究基础设施。亚洲需求增长的另一个重要原因是有世界级的医疗专业人员和研究者。国家间贸易协定等经济和政治因素也对放宽试验注册和时间线产生影响,从而影响试验数量。例如,日本、韩国和中华人民共和国认识到了三国在人种、遗传和经济方面的相似性,已达成三方合作伙伴关系,并计划建立一个共同的监管机构。然而,尽管亚洲可能有巨大的吸引力,但在试验物流、地方法规和文化差异等错综复杂的环境中摸索可能会存在重大挑战。因此,要在亚洲开展临床研究,与当地具有专业知识和能力的合作伙伴合作非常重要。
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