배경
혁신적인 면역 치료 개발에 주력하는 중국의 한 바이오텍은 진행성/전이성 고형종양환자를 대상으로 한 미국 임상 1상에서 차질을 겪었습니다. 이 문제를 해결하기 위해 의뢰자는 노보텍에 임상 서비스를 요청하였고 노보텍은 어려움을 겪고 있는 임상 프로그램을 정상화하기 위해 완전한 전임상 및 full-service CRO 업무를 수행하였습니다.
어워드 선정 기준
노보텍은 다양한 보유 역량을 인정받아 선정되었습니다
전문적인 인하우스의 전임상(신약 개발 컨설팅) 및 종합적인 임상 CRO 서비스
아시아 태평양 지역에서 입지적 강점
퀄리티와 예산 준수를 보장하면서 임상 프로그램 변경 사항에 적용할 수 있는 유연성과 민첩성
미국 임상시험을 운영할 수 있는 글로벌 CRO 역량
글로벌 전략적 접근법
프로토콜 개선: 노보텍은 임상시험 자료집(IB)을 전반적으로 검토하고 임상시험 설계 관련 전문가의 의견을 반영하여 임상시험 계획서를 수정하였습니다.
- 아시아 태평양(APAC)에서의 MRCT 전략 이행: 노보텍은 아시아 태평양의 이점을 활용하여 임상 2상 계획에 필수적인 임상시험용 의약품(IP) 데이터를 효과적으로 수집하기 위해 다국가 임상시험(MRCT) 전략을 수립하였습니다.
- 전략적 성장: 호주에서 임상 1상 용량 확장을 시작하면서, 호주의 간소화된 규제 경로를 활용하여 신속하게 임상시험을 시작하였습니다. 또한 45.3%의 R&D 환급 인센티브를 받을 수 있었습니다. 동시에 싱가포르와 한국에서도 신속한 규제적 타임라인과 충분한 환자 풀을 동시에 활용하기 위해 임상시험을 개시하였습니다.
마일스톤: 노보텍과의 협력은 주목할 만한 성과로 이어졌습니다.
- IB 심사에 대한 영향: 노보텍의 신약 개발 컨설팅 팀은 누락된 데이터를 발견하고 미국 임상시험에서 직면한 문제에 대한 중요한 인사이트를 제공하였으며, 이는 현지 규제 승인을 확보하는 데 중요한 역할을 하였습니다.
- 일정 간소화: 임상시험 설계에 있어 메디컬 라이터와의 협업을 통해 투약에 대한 타임라인이 크게 단축되어 의뢰자는 40일이라는 상당한 시간을 절약할 수 있었습니다.
- 모집: 다음 세 가지 주요 지역에서 성공적인 환자 모집 마일스톤을 달성하였습니다.
- 호주에서 29개월 이내에 46명의 환자가 등록되어, 윤리위원회(EC) 제출 후 즉시 임상시험 실시기관에서의 활동을 시작하였고 7개월 이내에 6개의 코호트를 완료하여 환자 모집 목표를 달성하였습니다.
- 한국에서는 첫 번째 환자 첫 방문(FPFV)에서 마지막 환자 병원 첫 방문(LPFV)까지 총 6개월에 걸쳐 3개의 사이트에서 13명의 환자를 등록함으로써 모집기간 내에 환자모집 목표를 달성하였습니다.
- 마찬가지로 싱가포르에서는 단일 사이트에서 12개월 모집 기간 동안 FPFV에서 LPFV까지의 7명의 환자를 등록하여 환자 모집 목표를 달성하였습니다.
결론적으로, 노보텍의 전문가 컨설팅 및 MRCT 전략은 미국 임상시험의 어려움들을 해결하였을 뿐만 아니라 임상시험 설계 개선, 일정을 단축하였으며, 아시아 태평양(APAC) 내의 여러 국가에서 환자 모집 마일스톤을 달성하였습니다. 이러한 성공적인 노력은 임상시험의 어려움을 극복하는 데 있어 전략적 파트너와 글로벌 관점에서의 중요성을 강조하며, 변화하는 제약 연구 환경에서 지능형 MRCT 전략이 얼마나 중요한 지를 보여주었습니다.