시놉시스
스크립트/패널리스트
Ms Norial: 여러분 안녕하세요, 아시아 태평양 지역에 대한 저희 Novotech 발표에 오신 것을 환영합니다: 임상시험 프로그램 가속화를 위한 솔루션 저는 Katrina Norial이며 Boston에 기반을 둔 사업 개발 담당자입니다. 저는 Novotech에서 9년 동안 일해 왔으며 2년 전에 비즈니스 개발 팀에 합류하기 전까지는 호주 시드니에 있는 임상 팀의 수석 CRA였습니다. 이러한 경험을 바탕으로 저는 윤리위원회 제출에서 임상시험 현장 관리에 이르기까지 한 지역에서 임상시험을 수행하는 과정과 임상시험 전략 시행시 스폰서의 요구 사항을 충족하는 과정을 모두 이해하고 있습니다.
먼저 Novotech에 대한 간략한 소개를 드리겠습니다. Novotech는 1996년부터 호주 시드니에 본사를 둔 풀 서비스 CRO이며 아시아 태평양 지역을 전문으로 합니다. 저희는 중국, 한국, 대만, 태국, 필리핀, 인도, 싱가포르, 말레이시아, 홍콩, 호주 및 뉴질랜드를 포함한 12개 지역에서 현장 운영을 하고 있습니다. 당사는 여러분의 임상 개발 니즈를 충족할 수 있는 다양한 서비스를 보장합니다. 여기에는 타당성 관련 활동, 의료 문서 작성, 계획서 개발, 규제 업무, 임상 프로젝트 관리 및 모니터링, 의료 모니터링, 데이터 관리, 생물 통계, 안전 서비스, 공급업체 관리 및 품질 보증이 포함됩니다. 또한 약물 및 임상 개발 계획을 지원하는 규제 및 컨설팅 부서인 BioDesk 팀도 있습니다.
Novotech은 동급 최고 수준의 기술 솔루션을 제공하며 당사의 안전 플랫폼인 Argus와 같이 인지도를 가진 모든 주요 플랫폼에 투자해 왔습니다. 저희 eTMF인 SureClinical, CTMS인 Oracle Siebel, 그리고 저희는 Medidata Rave, Inform 및 BDOC에서 제공하는 세 가지 기본 eDC 플랫폼으로서 완벽하게 인증되었습니다. 아시아 태평양 CRO로서 저희는 종양학, 희귀 질환, 신경학, 전염병, 간 및 호흡기 질환을 포함하지만 여기에 국한되지 않는 모든 치료 분야를 다루고 있습니다. 저희와 함께 일하는 대부분의 고객은 북미와 유럽에 기반을 둔 중소 규모 생명공학 기업이며, 저희는 임상 1상부터 4상까지 1200개가 넘는 프로젝트를 관리해 왔습니다.
저희는 저희가 제공하는 서비스를 자랑스럽게 생각합니다. Frost & Sullivan Asia Pacific Biotech CRO Company of the Year상을 4 년 연속 수상한 바 있으며 최근에는 Great Workplace 2020 인증을 받았습니다.
Novotech은 두 가지 운영 브랜드로 구성된 Novotech Health Holdings의 자회사입니다. Novotech 및 PPC. 저희는 12개 지역의 21개 사무실에서 약 1500 명의 직원을 고용중입니다. 미국에는 서해안과 동해안에 위치한 비즈니스 개발 팀인 고객 대면 팀이 있으며 나머지 팀은 아시아 태평양에 있습니다.
저희 전략 중 하나는 저희가 운영하는 모든 국가에서 현지 리더십과 현장 규제 및 임상 프로젝트 팀의 존재를 경험했다는 것입니다. 저희 팀은 각 지역의 임상 및 규제 환경과 프로세스에 대해 깊이 이해하고 있으며, 역내 KOL 및 선도적 임상시험 센터와의 관계도 확립했습니다. 고객은 Novotech과의 파트너십을 통해 역동적이고 빠르게 성장하는 임상 연구 지역 중 하나인 아시아 태평양 지역을 활용하여 임상시험을 수행할 수 있습니다. 이 기회를 인식한 생명 공학 기업들은 임상 개발 프로그램에 점점 더 많은 아시아 태평양 국가를 포함시키고 있습니다.
저희는 많은 스폰서의 궁극적인 목표가 FDA 또는 EMA 승인이라는 것을 알고 있습니다. 이것이 Novotech가 BioDesk라는 전문 그룹을 보유한 이유입니다. BioDesk는 Novotech의 사내 글로벌 제품 개발 및 규제 업무 컨설팅 부서로, 전임상 계획 및 전략을 지원할 수있는 CMC 전문가, 독성학자, 규제 업무 전문가 및 의료진으로 구성된 전임상 규제 그룹으로 구성되어 있습니다. BioDesk 팀은 비임상 프로젝트 관리, 화학 및 제조 컨설팅, 약물 개발 계획, 규제 문서 준비 및 임상시험 응용 프로그램, 기관 상호 작용과 같은 다양한 서비스를 제공합니다.
두 번째 요점으로 넘어가 보겠습니다. COVID-19 상황 동안 임상시험의 연속성을 보장하는 부분입니다. 아태 지역은 지속적인 도전에 직면한 미국 및 유럽과 같은 임상시험 지역 대비 COVID-19 상황 동안 높은 수준의 임상시험 연속성을 보여주었습니다. Frost & Sullivan에 따르면 아태 지역에서 진행되는 임상시험의 8% 미만이 팬데믹으로 인해 중단 위기에 처했으며 그 비율은 유럽과 북미에서 훨씬 더 높았습니다. 명확성을 위해 부연하면, APAC 종양학 시험의 60%는 미국의 20%에 비해 팬데믹이 정점에 달하는 동안에도 정상적으로 피험자 등록 및 모집을 계속할 수 있었다고 보고했습니다. Novotech은 COVID-19로 인한 시험 중단 감소로 아태 지역을후보처로 탐색하는 스폰서가 증가하는 것을 확인했으며, 위험 완화를 위해 많은 시험을 계속 지원하고 있습니다.
이 그래프는 COVID-19가 정점에 달했을 때 아태 지역의 높은 수준의 기관 복원력과 활동을 현재 상황과 비교하여 보여줍니다. 저희는 현장 모니터링, 현장 개시, 환자 모집을 포함한 대부분의 활동을 관찰했습니다. 이전에는 지역 제한 및 폐쇄로 인해 이러한 활동이 더뎌졌지만 이후 거의 정상으로 돌아 왔습니다.
Novotech은 또한 팬데믹과 관련하여 스폰서들에게 상세한 국가별 게시판을 제공하고 있습니다. 이 게시판은 미국 대비 감염 및 사망자 수 스냅샷, 윤리 및 거버넌스, 환자 모집 상태, 현장 모니터링을 포함한 다양한 차원의 임상시험 환경 개요를 제공합니다. 또한 각 위치의 상위 10개 기관 각각에 대해 상세한 상태 정보를 제공하여 스폰서에게 방해요소 발생 여부나 특정 활동의 일시 중지 여부에 대한 정보를 알리는 섹션도 있습니다.
저희의 마지막 아젠다는 지역적 이점을 활용하여 개발을 가속화하는 것입니다. 호주는 매력적인 임상시험 지역입니다. 호주는 빠른 규제 경로를 가지고 있으며 적격 기업에 유리한 R&D 계획을 제공합니다. 품질 이야기부터 시작하면, 호주에서 생산된 임상 데이터 품질은 FDA 및 EMA에서 승인됩니다. 호주에는 경험이 풍부한 연구팀과 세계적인 수준의 연구소 시설에 뛰어난 연구자를 갖추고 있으며 이는 훌륭한 임상 인프라를 구성합니다.
속도 및 효율성과 관련해서는, 호주에서는 미국에 비해 더 간결한 제출 문서를 사용하여 윤리 위원회 제출에서 기관 활성화까지 민간 기관의 경우 6-8주의 시작 일정을 예상할 수 있습니다. 이에 대한 자세한 내용은 다음 슬라이드에서 설명드리겠습니다. 마지막으로 비용과 관련해서는 호주에서 시험을 실행하는 것이 미국 대비 60%나 저렴합니다. 여기에는 몇 가지 이유가 있습니다. 하나는 유리한 환율입니다. US$0.70은 AU$1과 같으며, 시험 운영 비용도 호주에서 약간 저렴하지만 아마 가장 매력적인 비용 절감은 R&D 세금 환급에서 나올 것입니다.
호주는 연구 개발을 수행하는 기업에게 현금 환급 형태로 모든 R&D 비용의 43.5%를 제공합니다. 이는 광범위한 산업에 적용되지만 생명 공학 분야에 특히 적합한 제도입니다. 스폰서는 호주 법인을 설립해야 하며 여러분의 기업은 연간 AU $2천만 미만의 수익을 창출해야 합니다. R&D 비용은 100% 청구되지만, 연말에 이를 정부에 제출하여 환급이 가능합니다.
사실, R&D 환급은 금상첨화 정도로 간주되어야 합니다. 호주를 임상시험 목적지로 선택하는 데 보너스 요소로 고려되어야 하지, 추진 요인이 되어서는 안 됩니다. 또한
호주 법인을 설립하는 데는 약 4~6 주가 소요되며, Novotech은 이 서비스를 자체 제공하지는 않지만 세무 회사를 추천하고 쉽게 소개해 드릴 것입니다.
앞서 말씀드렸듯 호주에서 제출해야 할 문서는 미국에 비해 훨씬 간단합니다. 계획서, 시험자 브로셔, 동의서, 해당되는 경우 환자 자료, 손해보험, 예산 및 기관 목록만 있으면 됩니다. 전임상 작업 요구 사항도 동일합니다. 이러한 활동을 건너 뛰거나 줄일 수는 없지만 제출에 필요한 문서 수는 더 적습니다.
이 문서는 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC 또는 EC)에 제출되며 과학적 타당성, 안전성, 효능을 평가하고 임상시험이 윤리적 표준 및 지침을 충족하는지 확인할 책임을 갖습니다. 시험은 EC에서 승인된 뒤 호주의 FDA인 TGA(Therapeutic Goods Administration)에 전자적으로 통지되며 영업일 기준 5일 이내에 TGA 승인을 받을 수 있습니다.
호주 공공 기관의 경우 TGA에 통지 전에 기관별 승인인 RGO, 연구 거버넌스와 관련된 추가 단계가 있습니다. 이 과정은 약 한 달이 소요됩니다. 요약하자면 민간 기관의 경우 제출에서 승인까지 약 6~8주, 공공 기관의 경우 약 12주가 소요될 수 있습니다. 이러한 제출 활동과 병행하여 기관 계약 협상을 시작할 수 있습니다. 호주도 임상시험을 실행하기에 좋은 위치이지만, 아태 지역 역시 낮은 임상시험 밀도, 많은 환자 풀, 많은 활성 PI 및 효율적인 규제 경로를 가지고 있어 임상시험 실행에 환상적인 지역이기도 합니다.
자원 가용성의 경우, 적극적인 시험자가 많이 있으며 이러한 시험자중 상당수는 미국이나 유럽에서 의학 학위를 취득한 바 있습니다. 이는 높은 품질과 상통하는 지점입니다. 아시아에서 생산되는 데이터는 질적으로 우수합니다. 문화적으로도 의사-환자 관계가 돈독하며 의사는 지역 사회에서 존경을 받습니다. 저희는 이 지역의 환자와 의사 모두가 계획서를 더 잘 준수하여 편차와 위반이 최소화되고, 규제 기관이 북미 대비 양질의 데이터는 더 많이, 위반 사항은 더 적게 보고하는 것을 관찰했습니다.
또한 최근 몇 년간 아시아 전역의 규제 과정 및 일정에 많은 개혁이 있었습니다. 아시아의 평균 규제 타임라인은 4~5개월 사이이며, 많은 아시아 국가들은 이러한 부분에서 경쟁력을 갖기 위해 현재 규제 프로세스를 업데이트 중입니다. 예를 들어, 기존에 중국에서는 제출부터 첫 환자까지 18개월이 소요되었으나 개혁으로 관료적 절차가 완화되어 그 기간은 8개월로 단축되었습니다.
이전 슬라이드에 이어, 아태 지역은 복잡한 시험의 모집률이 높기 때문에 선호되는 위치이기도 합니다. 각 아시아 국가는 표준 치료 및 의약품 급여를 포함하여 지역 사회에 헬스케어에 대한 서로 다른 수준의 정부 지출 수준을 보입니다. 예를 들어, 환자가 의약품에 접근할 수 없거나 비용을 감당할 수 없어 참여할 수 있는 임상시험을 적극적으로 찾게 되는 경우 스폰서에게 유리하게 작용합니다. 또한 환자는 치료에 대해 잘 모를 수 있으므로 이는 임상시험 프로그램에 따라 실제로 도움이 될 수 있습니다.
중간 그래프로 이동해 보겠습니다. 이 그래프는 아시아 태평양 지역이 미국에 비해 임상시험 밀도가 낮음을 보여줍니다. 아시아 태평양은 전 세계 인구의 60%를 차지하며 그 중 14억 명이 도심에 거주하므로 대규모 환자 풀을 이용할 수 있습니다. 다시 말씀드리지만, KOL은 우수하고 대부분 영어를 구사하며 세계적으로 인정 받기를 원하므로 양질의 데이터가 생산됩니다.
지금까지 논의한 모든 것을 한 번에 살펴보겠습니다. 저희는 소세포 폐암에 대한 글로벌 3상 연구 진행에 관심을 가진 스폰서가 있었습니다. 저희 전략은 첫 번째 환자 등록 이정표 달성을 위한 첫 번째 규제 경로를 활용하기 위해 호주에서 먼저 활동을 시작하는 것이었습니다. 동시에 저희는 아시아의 규제 기관에 문서를 제출했습니다. 아시아 기관의 참여로 복잡한 계획서를 통해 환자 모집을 가속화할 수 있었고 결국 저희는 12개월 동안 84명의 환자를 모집할 수 있었으며 그 중 한국은 연구에 가장 큰 기여를 했습니다.
요약하자면, Novotech은 아시아 태평양 지역을 전문으로 하는 풀 서비스 CRO입니다. 아태 지역은 COVID-19 대유행 동안 임상시험 중단을 보다 적게 경험했으며, 이후 임상시험 활동에서도 정상 복귀를 보였습니다. 호주는 임상시험을 위한 품질, 속도 및 효율성을 제공하며 호주 정부는 호주에서 완료된 모든 R&D 임상시험 비용에 대해 적격 기업에게 43.5 %의 세금을 환급할 수 있습니다. 아시아는 전 세계 인구의 60%가 거주하는 지역으로, 임상시험 밀도는 낮고 모집률은 높으며 많은 연구자들이 우수한 데이터를 생성하고 있습니다.
감사합니다