미국 보스턴 - 바이오텍과의 파트너십을 통해 임상의 모든 단계에서 혁신적이고 새로운 치료제 개발을 가속하는데 주력하는 글로벌 full-service CRO인 노보텍이 항체-약물 접합체 임상시험 종합 백서를 발간했다.
노보텍이 발표한 이번 백서에서는 혁신적 치료 접근법으로 평가받는 항체-약물 접합체(이하 ADC)가 암 치료 과정을 어떤 식으로 재편하고 있는지 모색하고 있다. ADC는 단일 클론 항체의 특이성과 강력한 세포독성 페이로드를 결합하여 부작용은 최소화하면서 표적화된 약물 전달 (암세포에 선택적으로 전달)이 이루어지는 방식이다.
이번 보고서는 ADC와 관련된 주요 이정표, 기술 발전 현황, 임상시험 성공 사례들을 자세히 소개하면서 ADC의 진화를 살펴보게 된다. 아울러 임상시험 중인 150개 이상의 물질과 15개의 FDA 승인 약물들을 통해 ADC 연구 개발이 크게 증가하고 있음을 조명한다. 유망한 시장 환경도 살펴봄으로써 ADC에 대한 투자 급증 현황과 전략적 관심을 보이고 있는 주요 제약사들의 행보도 소개한다.
노보텍 리서치 애널리스트 팀은 이러한 전문 보고서를 매월 무료로 제공하고 있다. 이 보고서는 글로벌 임상시험에 대한 최신 인사이트를 제공하며 임상시험이 가장 많이 진행되는 지역과 이러한 흐름을 야기한 주요 원인을 살펴보고 있다. 또한 특정 치료 영역에서 바이오텍들이 직면한 잠재적이며 실질적인 장애물을 해결하여 향후 임상시험의 의사결정 과정에 긍정적 영향을 미칠 정보를 제공함으로써 결과적으로 새로운 치료법의 성공률을 더욱 향상시키고자 한다.
임상시험 진행 상황을 살펴보면 2019년부터 2023년까지 전 세계적으로 1,000건에 가까운 관련 임상시험이 수행되면서 ADC 임상시험 환경이 크게 확장된 것으로 나타났다. 이 분야의 선두주자로 부상한 아시아 태평양은 42.7%의 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록함으로써 ADC의 연구 개발을 발전시키는 데 있어 중추적 역할을 담당했다. 북미 지역은 25.2%의 연평균 성장률을 보이며 꾸준한 성장세를 유지했고, 유럽은 13.6%의 성장률을 기록해 완만한 상승세를 보였다. 미국과 중국이 임상시험을 주도했으며 스페인, 호주, 한국 등 다른 국가들도 일정 부분 기여했다.
이 보고서에 따르면 지난 3년간 ADC 관련 논문은 30% 증가하였는데, 이는 학술 연구 분야에서 실질적인 임상 적용으로 전환하는 것에 대하여 상업적 관심이 커지고 있음을 시사한다. 논문과 특허 모두에서 미국이 선두를 달리고 있으며 중국, 일본, 영국이 그 뒤를 잇고 있다. ADC 연구에선 유방암과 림프종 부문이 가장 많았고, 골수종 부문에서 연구 증가세를 보이고 있다.
보고서의 주요 내용은 다음과 같다.
- 2상 임상시험이 전체 임상시험의 50% 이상을 차지하며 글로벌 ADC 임상시험 환경에서 가장 큰 비중을 차지했다. 1상과 3상 임상시험이 각각 27%와 22%의 비중을 차지하며 그 뒤를 잇고 있다. 아시아 태평양은 모든 단계에 걸쳐 임상시험을 주도하고 있는데, 특히 2상 임상시험에서 그 비중이 가장 높게 나타났다.
- 종양학이 주요 치료 분야로 부상하고 있는 가운데 ADC 임상시험의 97% (600건) 이상을 차지했으며, 아시아 태평양이 40%, 북미가 31%, 유럽과 ROW (나머지 지역)가 각각 18%와 11%를 기록해 임상시험 건수에서 선두를 기록했다.
- 표적 항원 및 세포 독성 페이로드의 다양한 환경, 튜블린 억제제가 주요 선택으로 부상하고 있다. 2019년 엔허투(Enhertu)/(성분 트라스투주맙-데룩스테칸 trastuzumab deruxtecan)가 승인되면서 토포이소머라아제 I형 억제제(topoisomerase I inhibitors) 및 STING 작용제(STING agonist)를 포함한 광범위한 ADC 페이로드로의 전환을 강조하였다.
- F. Hoffmann-La Roche와 AbbVie 같은 제약회사를 포함해 340개 이상의 기업들이 ADC 개발 과정에 적극 참여하고 있는 가운데 이 분야에 대한 관심과 투자가 증가세를 보이고 있다.
- Merck, Seagen, Daiichi Sankyo, AbbVie, ADC Therapeutics, Byondis, CytomX, ImmunoGen 등 여러 제약회사에서 현재 200개 이상의 ADC를 개발 중이며, 유방암과 폐암처럼 광범위한 발병률을 보이는 암 질환에 대한 표적 암 치료로의 전환이 전망되고 있다.
종합적인 내용을 담은 이 백서는 의료 전문가, 연구자, 유관 조직들이 ADC 임상시험 환경을 보다 면밀히 살펴볼 수 있는 지침서 역할을 할 수 있도록 고안되었다.
Media contact
Toyna Chin
노보텍(Novotech) 소개
1997년 설립된 노보텍은 글로벌 full-service CRO이며 바이오텍과 제약회사와의 파트너십을 통해 임상의 모든 단계에서 혁신적이면서도 새로운 치료제 개발을 가속하는 데 주력하고 있습니다.
노보텍은 CRO 업계에서의 선도적인 역할을 인정받아 다수의 권위 있는 상을 수상하였습니다. 2024년에는 Frost & Sullivan의 Global Biotech CRO Award, Clinical Trials Arena Award for Excellence in Business Expansion, Marketing, and Innovation, Employer of Choice, 미국 Great Place to Work 인증, Brandon Hall Gold Award를 수상하였으며, 2023년에는 CRO Leadership Award와 Asia Pacific Cell & Gene Therapy Clinical Trials Excellence를 수상하였습니다. 또한, 2006년부터 Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award를 수상하며 업계에서의 입지를 공고히 하고 있습니다.
노보텍은 연구소, 임상 1상 시험 기관, 약물 개발 컨설팅 서비스, 규제 전문성 등 종합적인 서비스를 제공하며, 1상에서 4상까지의 임상시험과 생물학적 동등성 연구를 포함해 5000건 이상의 임상 프로젝트에 참여한 경험이 있습니다. 노보텍은 전 세계 지역에 걸쳐 34개 지사와 3000명 이상의 직원을 두고 있으며 신뢰할 수 있는 완전한 형태의 전략 파트너입니다.
더 자세한 정보나 임상시험 관련 상담을 원하신다면, 노보텍 공식 웹사이트를 (www.Novotech-CRO.com) 방문하시기 바랍니다.