波士顿,2024 年 6 月 21 日 —— Novotech,是一家与各大生物技术公司合作、在各个阶段加速开发先进新型疗法的、提供全方位服务的国际性临床合同研究组织 (CRO) ,今天发布了一份题为抗体药物偶联物——全球临床试验格局的关键研究白皮书。

Novotech 的白皮书探讨了抗体药物偶联物 (ADC) 这种革命性的治疗方法如何重塑癌症治疗。ADC 结合了单克隆抗体的精确性和强大的细胞毒性有效载荷,有望实现副作用较小的靶向给药。

报告探究了 ADC 的发展历程,详细介绍了关键里程碑、技术进步和临床成功案例,并强调了 ADC 研发的显著增长,已有 150 多种化合物进入临床试验阶段,15 种药物获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。报告还检视了颇有潜力的商业前景,展示了 ADC 领域激增的投资和大型制药公司的战略利益。

Novotech 研究分析师团队每月提供此类专家报告,且报告完全免费。这些报告提供了全球临床试验活动的新见解,揭示了试验量最高的地区,以及这些趋势背后的独特因素。他们解决生物科技公司在特定治疗领域面临的潜在的和实际的困难,并讨论治疗和投资趋势的未来路径。

在对临床试验活动进行研究后,报告发现,从 2019 年到 2023 年,ADC 试验规模大幅扩展,在全球启动了近 1,000 项试验。亚太地区的复合年增长率 (CAGR) 达到 42.7%,相对领先于其他地区,这表明亚太在推动该领域的研究与开发方面发挥着举足轻重的作用。北美则保持稳定增长,CAGR 为 25.2%,欧洲适度上升,CAGR 为 13.6%。其中以美国和中国的试验活动走在前列,西班牙、澳大利亚和韩国等其他国家也活跃在这一领域。

报告还指出,在过去三年中,与 ADC 相关的出版物增加了 30%,这表明将学术突破转化为实际临床应用的商业兴趣日益浓厚。美国在出版物和专利方面均相对领先,紧随其后的是中国、日本和英国。乳腺癌和淋巴瘤在ADC研究的试验数量方面占关键地位,在乳腺癌和骨髓瘤研究中观察到了 ADC 的增长。

该报告的主要内容包括:

  • II 期试验在全球 ADC 临床试验领域占据主导地位,占所有试验的 50% 以上,其次是 I 期和 III 期试验,分别占 27% 和 22%。亚太地区在开展各阶段试验的试验数量方面均处于重要地位,其中以 II 期的占比较大。
  • 肿瘤成为主要的治疗重点,97%(600 项)以上的 ADC 试验都是肿瘤相关,其中亚太区试验数量占 40% 居首位,北美占 31%,欧洲和其他地区分别占 18% 和 11%。
  • 靶向抗原和细胞毒性有效载荷呈现多样化,其中微管蛋白抑制剂正在成为主要的选择。德曲妥珠单抗(优赫得)于 2019 年获批上市,突显了向更广泛的 ADC 有效载荷转变的趋势,包括拓扑异构酶 I 抑制剂和 STING 激动剂。
  • 目前有 340 多家公司在积极从事 ADC 开发,人们对这一领域的兴趣和投资正在激增。
  • 目前,多家公司正在开发 200 多种 ADC,这标志着癌症治疗正向靶向治疗转变,尤其是针对乳腺癌和肺癌等高发癌症。

该综合资料旨在为医疗保健专业人员、研究人员和机构提供指导,帮助他们准确把握 ADC 临床试验的情况。

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