由Endpoints News报道——推动基因治疗、细胞治疗和CAR-T临床研究在亚太地区快速发展的因素

亚太地区是全球细胞和基因治疗试验快速增长的地区，占全球所有细胞和基因研究的三分之一以上，中国在该地区处于增长率领先地位。

亚太地区是全球CAR-T试验的数量领先地区，2015年-2022年期间，中国吸引了全球所有CAR-T试验的约60%。近年来，西方公司发起的CAR-T试验数量迅速增加（目前年复合增长率约为60%），正在探索包括CD19，CD20，CD22，BCMA，CD30，CD123，CD33，CD38和CD138的多个靶点。

Novotech是亚太地区专业的生物技术临床研究机构，在亚太地区和美国开展业务，在细胞和基因研究方面拥有丰富的经验。

中国拥有利好的政策环境，以促进有利的细胞和基因治疗生态系统，其中包括：

• 世界一流的科学水平
• FDA认可的临床试验数据
• 便于招募的庞大患者群体
• 政府通过加快审批流程支持细胞治疗试验，将审批时间缩短至60个工作日
• 开发区域基础设施，如电池存储和本地制造设施
• 研究者发起的细胞治疗试验在中国广泛开展，积累了不同适应症的宝贵数据
• 中国顶级肿瘤疾病治疗机构提供细胞和基因治疗研究的实践经验
• 虽然CAR-T研究可能很昂贵，但亚太地区的成本仅为西方国家的40-50%左右
• 中国拥有世界第二大医药市场
• 采用国际监管准则（ICH）

患者招募驱动因素

与美国和欧洲相比，亚太地区，特别是中国，显示出较高的患者招募率中位数和更短的入组期。

有关招募患者的令人信服的相关数据包括：

• 中国的入组时间比美国缩短25%，比欧洲缩短20%。
• 亚太地区的入组时间比美国缩短近40%，比欧洲缩短35%
• 中国和亚太地区的患者招募中位数速度是美国和欧洲的4倍

肿瘤学病例

中国占全球新诊断癌症病例的24%。 2020年，中国约有450万新发癌症病例，占全球癌症相关死亡人数的30%。 在全球所有CAR-T研究中，约有60%有中国参与。在过去的5年中，中国的肿瘤学试验的增长速度（年复合增长率为25%）超过了所有其他国家。

“在2021年，中国的临床试验数量增加了20%，肿瘤学约占这些临床试验的40%，其中大部分是1期研究。”

亚太地区的细胞和基因治疗前景

肿瘤试验占据了细胞和基因治疗试验的大部分，其次是传染病、中枢神经系统和心血管疾病。血癌、病毒感染和实体瘤是亚太地区细胞和基因治疗试验的主要肿瘤指征类型。

2016年至2021年期间，APAC在细胞和基因治疗试验方面的增长速度比ROW快近50%。中国的增长速度比ROW快15%。

在亚太地区，中国大陆、澳大利亚、日本、韩国和中国台湾是参与细胞和基因治疗试验的主要地区。

中国监管与知识产权聚焦

中国继续与人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)接轨，目前已实施ICH准则70%以上。同样重要的是，国家药品监督管理局(NMPA)于2021年6月再次当选为ICH管理委员会成员。

此外，药物评估中心(CDE)关于肿瘤和罕见病药物临床开发的指南再次强调以患者为中心，与ICH一样以临床价值为导向的开发。

中国还将知识产权保护与全球协调一致，新专利法将已于2021年6月生效。

如何将中国纳入您的临床开发战略

Novotech刚刚获得2022年亚太地区细胞与基因临床试验卓越奖