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消化系统CRO服务和代谢疾病CRO服务。综合化方案使自适应设计内分泌试验提前完成数据库锁定

Worth Sharing?

The Background

Novotech作为一家提供全方位服务的合同研究组织(CRO),参与了一场I/II期肥胖治疗的多中心研究项目。尽管面临多重挑战,Novotech的临床、监管、数据管理和生物统计学专家仍然提前完成了关键研究节点。  

在全世界范围内,肥胖人口的比重不断上升,超重人士的数量已经远高于营养不良的人士。


一家美国生物技术赞助方指定Novotech负责一项自适应设计的I/II期多中心研究项目,调查患者在使用他们治疗肥胖症的新产品后,体重减轻的情况及产品的安全性。 
Novotech应邀提供全方位的CRO服务,服务范围包括临床管理、供应商管理、数据管理和生物统计学服务等。

The Challenge

这项研究面临着多重挑战:


赞助方已经提前选好I期研究的站点,项目需快速上马
HREC要求对协议进行补充修正后,方可批准II期研究,病例记录表/数据库设计和实验室流程因此大幅度改变
安全审查会议发现试验药物的强度发生变化,需要为所有站点提供额外的监管文档
需要补充数据集,以确保投资者能够为后续的临床研发项目提供资金
为实现赞助方的研究目标,研究过程中的关键研究节点都设有严格的时间限制。

Our Actions

为完成既定的时间目标,Novotech在项目过程中重新分配团队资源并设定了优先顺序。


Novotech为II期研究制定了具有竞争力的招募战略,可以识别并支持专业站点在时间要求内快速完成招募任务。高绩效的站点参与了该项目,并分配了较高比例的招募目标。

The Results

Novotech的临床、监管、数据管理和生物统计学团队与关键相关机构统一协作,提前完成了数据库锁定和其他关键研究节点。


该结果确保赞助方能够在该产品的后续临床研发中继续获得投资者的资金支持,并推动业绩的增长。


除此以外,赞助方高度称赞了Novotech的开放沟通、响应能力和风险管理战略,并继续邀请Novotech参与另一项全球II期研究