The Background
노보텍은 다기관 제1/2상 비만 치료 연구 프로프램에서 풀 서비스 CRO로 참여했습니다. 여러 문제에도 불구하고 노보텍의 임상, 규제, 데이터 관리 및 바이오메트릭스 전문가들은 주요 연구 일정을 일찍 마쳤습니다.
이제 영양 부족인 사람보다 과체중인 사람들이 많아지며 비만 수준이 높아졌습니다.
미국의 한 생명공학 의뢰자는 새로운 비만 제품을 이용해 환자의 체중 감소 및 안전성을 조사하는 다기관 적응형 설계 제1/2상 프로그램을 완료하기 위해 노보텍을 지명하였습니다.
노보텍은 임상에서부터 공급업체 관리, 데이터 관리 및 바이오메트릭스 서비스에 이르는 전체 CRO 서비스를 제공하도록 계약을 체결했습니다.
The Challenge
이 연구에서는 다음과 같은 몇 가지 어려움이 있었습니다.
제1상 임상시험을 위해 의뢰자가 사전에 선정한 시험기관으로 신속한 온보딩
- CRF/데이터베이스 설계 및 실험실 프로세스의 유의한 변경이 초래되는 이 시험의 제2상 부분 승인을 받기 위해 HREC에서 추가 임상시험계획서 변경을 요구함
- 안전성 심사 모임 중 임상시험용 의약품 함량의 변화가 확인되어 모든 시험기관에 대해 추가 규제 문서가 필요함
- 추가 임상 개발 프로그램을 위한 투자 자금 확보를 위해 보충 데이터세트가 요구됨
- 의뢰자의 목표 달성을 위한 주요 시험 마일스톤의 일정이 엄격함
Our Actions
일정을 준수하기 위해 노보텍은 프로젝트 범위 내에서 팀 자원을 재할당하고 우선 순위를 지정했습니다.
노보텍은 신속한 모집 일정을 달성하기 위해 전담 임상시험기관을 식별하고 지원하는 제2상 임상시험에 대한 경쟁적 모집 전략을 개발했습니다. 성과가 좋은 임상시험기관이 프로그램에 참여했으며 전체 등록 목표 중 높은 비중이 할당되었습니다.
The Results
노보텍의 임상, 규제, 데이터 관리 및 바이오메트릭스 팀과 주요 관계자 사이의 통합적인 협력 덕분에 데이터베이스 잠금 및 기타 주요 연구 마일스톤이 예정보다 일찍 달성되었습니다.
이러한 결과를 통해 의뢰자는 이 제품의 추가적인 임상 개발을 위한 투자 자금을 확보하고 성장 계획을 추구할 수 있었습니다.
의뢰자는 이러한 성과뿐만 아니라 노보텍의 열린 커뮤니케이션, 대응성 및 위험 관리 전략에 대해 찬사를 보냈으며 노보텍은 두 번째 전세계 제2상 임상시험에도 참여하였습니다.