서론
다국적 임상시험(MRCT)을 시작하려면 성공을 위해 신중한 접근이 필요합니다. 이 글에서는 MRCT 모델에 대한 이해부터 글로벌 임상시험을 위한 실용적인 전략에 이르기까지 모든 것을 다루는 MRCT 계획에 대한 5가지 중요한 측면을 살펴보고자 합니다. 또한 독립적인 글로벌 진출, 라이선스 아웃, 다국적 기업과의 협업과 같은 다양한 측면을 살펴보고, 초기 개발 및 병렬 개발과 같은 모델에 대해 논의하고자 합니다.
MRCT 모델 이해
MRCT 모델은 회사의 목표 및 제품 단계에 따라 달라집니다. 예를 들어 중국 회사들은 임상 2상에서 사전 임상시험계획과 임상 3상 시험을 동시에 진행하기 위해 해외 파트너들을 찾는 경우가 많습니다. 인종 차이를 해결하기 위해 약동학 가교 시험이 필요할 수 있습니다. 또 다른 모델은 중국에서 해외 시장으로 제품을 확장하고 우호적인 정책을 활용하여 더 빠르게 등록하는 것입니다.
글로벌 임상시험 계획
독립적인 글로벌 확장과 라이선스 아웃 중 하나를 선택하려면 자금, 위험, 수익 및 자율성에 대한 신중한 평가가 필요합니다. Legend Biotech 및 Johnson & Johnson과 같은 다국적 기업과의 성공적인 협업은 명확한 용어 사용과 전략적 계획의 중요성을 강조합니다. 주요 고려 사항으로는 시장 선정, 규정 준수, 임상시험 설계를 국제 요건에 맞추는 것입니다.
초기 임상 개발
초기 임상 개발에는 글로벌 진출을 효율적으로 시작하기 위한 전략적 고려사항이 포함됩니다. 호주나 중국과 같이 초기 임상시험 단계에 가장 적합한 국가를 선택하는 것은 규제 효율성 및 FDA의 승인과 같은 요인에 따라 달라집니다. 호주에서 진행된 노보텍의 규제 컨설팅(Regulatory Consulting) 프로젝트와 같은 실제 사례 연구는 글로벌 데이터가 어떻게 모든 지역에서 연구를 가속화할 수 있는지 보여줍니다.
중추적(Pivotal) 임상시험
중추적 임상시험에서는 고유한 도전과제로 국가 선택이 중요한 첫 번째 단계입니다. 시장 잠재력, 기존 벤치마크 의약품, 현지 데이터 요구 사항 및 의료 관행과 같은 요인은 국가 선택에 영향을 미칩니다. 단계별 분류 시스템은 프로젝트에 대한 적합성을 기준으로 국가의 우선순위를 정하는 데 도움이 됩니다. 회사의 우선순위에 맞게 전략을 조정하면 집중적이고 효율적인 접근이 가능합니다.
준비
마지막 섹션에서는 연구 계획 실행, 환자 모집 및 효과적인 협업의 중요성을 강조합니다. 잘 수립된 임상 개발 계획은 공동 연구자에게 지침을 제공하고 전 세계적으로 용어를 표준화하는 데 있어 매우 중요합니다. 글로벌 환자 모집에는 현지 전문가 및 주요 오피니언 리더의 참여가 필요합니다. 초기에 자세하게 제안 요청서를 작성하면 임상시험기관 선택 과정을 간소화할 수 있습니다.
해외 협업
성공적인 해외 협업을 위한 실용적인 조언을 통해 문화적 차이와 같은 문제를 해결할 수 있습니다. 해외 팀을 구성하고, 유연한 리소스 모델을 활용하고, 원활한 협업을 위한 디지털화 및 인프라 개발에 집중할 것을 권장합니다.
결론
다국적 임상시험을 계획하고 실행하려면 다양한 모델에 대한 포괄적인 이해와 지역적 뉘앙스에 대한 세심한 관심이 필요합니다. 전략적 선견지명과 적응력으로 이러한 복잡성을 탐색함으로써 기업은 글로벌 확장 노력을 최적화하고 국제적인 규모의 의료 연구 발전에 기여할 수 있습니다.
작성자: Dean Tang, Senior Director, Sales Operations & Corporate Strategy, China, Novotech