亚太地区合同研究组织(CRO)Novotech出席了于奥兰多举行的美国血液学会会议,与研究者和生物技术公司客户进行了会面。生物技术公司越来越多地考虑在亚太地区开展血液肿瘤临床试验,利用该地区高质量的研究中心、较快的患者招募速度以及较低的试验密度。
随着下一代血液肿瘤疗法的出现,例如CAR T细胞疗法、基因工程和免疫检查点抑制剂,临床试验方案变得愈加复杂,越来越多的申办方寻求将其临床试验扩展到美国以外的地区,加快提高试验患者的招募率。
FDA发布的一些指南概述了其对美国境外研究的立场,强调在美国以外地区开展临床研究亦需遵循药物临床试验质量管理规范(GCP),包括由独立伦理委员会(IEC)进行审评和审批,并获得受试者的知情同意。亚太地区的众多国家/地区,包括中国、韩国、澳大利亚和泰国,都符合这些标准。
Novotech在血液系统恶性肿瘤和血液肿瘤学方面的经验
Novotech在血液系统恶性肿瘤和血液肿瘤学领域进行了一百多项试验,涉及以下适应症:
- 慢性淋巴细胞白血病(CLL)
- 急性骨髓性白血病(AML)
- 淋巴瘤
- 骨髓瘤
- 慢性骨髓单核细胞性白血病
- 非霍奇金淋巴瘤
- 血友病
- 特发性血小板减少性紫癜(ITP)
- 阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
- 贫血
在中国和整个亚太地区提供高质量血液肿瘤CRO服务
西方生物技术公司在中国开展的临床活动为大型II期和III期试验。对于早期临床试验,美国生物技术公司往往更愿意把目光投向亚太地区的其他地区,例如澳大利亚,那里提供简化的监管途径(启动首次人体研究无需IND)和有吸引力的研发退税计划(最高43.5%的研发费用以现金形式退还)。
Novotech和PPC佳生集团建立了战略合作伙伴关系,旨在打造亚太地区优秀的生物技术专业CRO,在中国和整个亚太地区的肿瘤学和血液肿瘤学领域提供专业知识服务,为生物技术公司提供配套的业务模式。