越来越多的生物技术公司试图在亚洲和澳大利亚开展肿瘤学、免疫肿瘤学和血液肿瘤学临床试验。截至2019年底,约有40%的免疫肿瘤学活跃临床试验涉及亚太地区的至少一个地点。
自2010年第一个免疫肿瘤学(IO)药物奥法妥木单抗(ofatumumab)获批以来,免疫疗法的临床开发已经大幅加速。
检查点抑制剂(CPI)和嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法已成为血液和实体瘤适应症的癌症治疗基石。免疫肿瘤学药物通过刺激免疫系统来消灭恶性细胞。这种独特的作用机制在设计临床试验和选择研究中心时有特殊的考量。
已知具有高体细胞突变的癌症(如黑色素瘤、肺癌、膀胱癌、胃癌或食管癌)对免疫治疗更敏感。这些癌症在亚太地区的发病率很高。在寻找肿瘤学和免疫肿瘤学领域的CRO服务时,申办方需要与有能力适应IO药物试验具体要求的CRO合作伙伴和中心实验室合作。中心实验室必须从战略角度和操作层面支持申办方的生物标志物开发。亚太地区的中心实验室具备这种能力。
大多数亚洲国家缺乏系统性的IO标准治疗支出的医保报销系统,所以临床试验往往是患者获得新型疗法的唯一渠道。这导致亚洲地区临床试验的患者招募率高,并鼓励患者坚持治疗。
亚太地区有600多个研究中心参与了获批肿瘤免疫治疗药物的临床开发,数百个研究中心通过管理单药免疫疗法和多联免疫疗法临床试验积累了大量经验和专业知识。亚太地区的许多研究中心通过管理免疫疗法临床试验积累了丰富的经验和专有技术。中国、澳大利亚和韩国等国家是开展免疫疗法试验的主要地点。
Novotech已为生物技术公司的一百多项试验提供了肿瘤学和免疫肿瘤学CRO服务。