는 노보텍 및 CNS의 한 부문으로서 다음을 전문으로 하는 호주, 유럽 및 미국 소재 전문가 팀이 주도하는 의약품 개발 계획(DDP) 및 글로벌 규제 전략의 개발 및 실현과 관련하여 생명공학 기업에 전문가 컨설팅을 제공합니다:

  • CMC/제조 
  • 독성학
  • 임상
  • 의료 
  • 규제 업무 컨설팅 서비스
     

Novotech 가 제공하는 핵심 서비스:

  • 생명공학 기업을 위한 임상 및 의약품 개발 계획 개발 
  • 임상 개발을 위해 클라이언트의 제품 GMP 준수 및 준비 지원 
  • 인간 대상 연구의 지원에서 클라이언트의 GLP 준수 독성 연구 설계 및 조율
  • 미국 FDA 및 유럽 EMA 등 국제 규제당국과의 회의 공동 조율 및 클라이언트가 유의미한 응답을 얻을 수 있게 최적의 질문을 하도록 지원
  • 신약 신청(NDA)를 통해 사전-IND, IND, CTA: 희귀 의약품 신청, 소아 시험 계획 등 규제 당국에 대한 모든 유형의 신청서 작성 
  • 마케팅 신청에 필요한 일반 기술 서류와 관련하여 임상시험계획서, 임상시험자 자료집 및 모든 모듈 설계 및 작성
     

제품 전문가:

  • 백신
  • 세포 및 유전자 치료
  • 면역 요법
  • 항체(Mab 및 ADC 포함) 
  • GMO 
  • 펩티드 및 재조합 단백질 제품
     

 

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