배경
2021년, 전 세계가 코로나19 팬데믹에 맞서 싸우게 되면서, 전 세계적으로 백신 개발과 원활한 백신 공급을 위해 긴급한 필요성이 대두되었습니다. 글로벌 기업인 우리 고객은 전 세계적으로 광범위하고 공정한 백신 공급을 목표로 하기 위해 코로나 19 백신에 대한 3상 임상시험에 착수하였습니다. 주요 과제는 현재 진행 중인 백신 임상시험에서 다양한 시험 대상자를 신속하게 등록하는 것이었습니다. 하지만 다른 임상시험에 이미 참여하여 적합한 후보자가 부족한 상황에서 코로나19 백신 연구를 위해 상당 수의 피험자를 모집하는 것이 큰 난관이었습니다. 이러한 복합적인 문제를 해결하기 위해서는 프로젝트 관리, 임상 전문성 및 규제 통찰력을 포함하는 포괄적인 전략이 필수적이라고 판단되었습니다.
솔루션
시험대상자 등록 문제를 해결하기 위해 노보텍은 다음과 같은 종합적인 전략을 수립하였습니다.
- 타당성 평가(Feasibility Assessment): 노보텍은 여러 지역에 걸쳐 철저한 타당성 평가를 실시하였습니다. 이러한 평가는 규제 환경, 백신 접종 시나리오(접종 가능 여부와 접종 주저 여부 포함) 및 백신 임상시험을 위해 건강한 지원자를 모집하기 위한 사이트별 전략 수립에 대해 면밀히 검토하였습니다.
- 규제 협력(Regulatory Collaboration): 노보텍은 규제 당국과의 긴밀한 협력을 통해. 코로나19 연구 평가를 신속히 진행하였습니다. 이러한 적극적인 노력으로 규제 당국의 승인을 신속하게 획득할 수 있었습니다.
- 시험기관 준비 (Site Preparation): 노보텍은 선정된 시험기관과 긴밀히 협력하여 필요한 모든 사항 및 인력이 준비되었는지 확인하였습니다. 또한 잠재적인 건강한 지원자를 사전에 파악하기 위해 지역사회 네트워크에 적극적으로 참여하도록 독려하였습니다. 이러한 선제적 접근 방식을 통해 시험기관은 규제 당국의 허가를 받는 즉시 시험대상자 등록을 시작할 수 있었습니다.
결과
노보텍의 전략적인 계획과 잘 연계된 협력은 몇 가지 중요한 마일스톤에서 알 수 있듯이 놀라운 결과를 가져왔습니다. 2021년 10월 21일 노보텍은 첫 번째 글로벌 SIV(임상 시험기관 개시 방문)를 실시하였으며, 곧이어 2021년 10월 22일 첫 번째 시험대상자의 등록을 마쳤습니다. 2021년 10월 25일부터 2022년 1월 14일까지 모든 피험자에 대한 1차 예방 접종을 실시하여, 59일 만에 3,300명 이상이 성공적으로 등록되었습니다. 이 사례 연구는 전 세계적인 팬데믹 상황에서 중요한 백신 임상시험의 시험대상자들을 신속하게 모집하고 등록하는 데 있어 전략적 계획, 규제 당국과의 협력 및 선제적인 시험기관 참여가 얼마나 효과적으로 이루어졌는지 보여주는 증거입니다. 노보텍의 우수성과 변화에 대한 적응력은 이러한 결과를 달성하는 데 중추적인 역할을 했으며, 전 세계가 코로나 19에 맞서 싸우는데 크게 기여하였습니다.
고객 추천사: 노보텍의 헌신과 전문성을 인정하면서 다음과 같은 피드백을 공유하였습니다:
"펜데믹 상황과 이로 인해 팀에 주어진 제한된 환경에서 이러한 성과는 높이 평가할 만합니다. 이 글을 통해 우리는 노보텍 팀이 보여준 헌신과 노력, 회복탄력성에 대해 감사의 마음을 전하고 싶습니다. 여러분의 팀이 보여준 유연성과 전문성은 우리 조직의 모든 구성원에게 모범이 되었으며, 이러한 협업의 일원이 되어 영광으로 생각합니다."