Novotech 在澳大利亚、欧洲和美国均设有经验丰富的专家团队,可在药物研发计划(DDP)的制定和实施以及全球监管策略方面为生物技术公司提供专家咨询服务,内容涵盖:

  • CMC/制药、
  • 毒理学、
  • 临床、
  • 医疗、
  • 监管事务咨询服务。

Novotech 的核心服务包括:

  • 为生物技术公司制定临床和药物开发计划
  • 协助客户进行产品调整,以符合GMP标准,并做好临床研发准备
  • 协助客户设计和协调符合GLP标准的药理学研究,为后续人体研究提供支持。
  • 为客户协调并安排与美国FDA和欧洲EMA等国际监管机构进行会谈,帮助客户提出优质问题,以得出有意义的回应。
  • 撰写监管机构要求的多种类型的申请:包括pre-IND、IND、CTX、孤儿药申请、儿科调查计划、新药申请等
  • 设计和撰写上市许可申请所需的方案、研究者手册和通用技术档案中的所有模块

产品专家:

  • 疫苗
  • 细胞和基因疗法
  • 免疫疗法
  • 抗体(包括mAbs和ADC)
  • 转基因
  • 肽和重组蛋白产品

 

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