Novotech laboratories

我们提供生物分析服务,帮助客户完成分子开发的各个阶段。1997年,我们在中国台湾建立了第一个生物分析实验室,此后分别在中国江苏徐州和上海以及韩国首尔或建立或收购了另外三个生物分析实验室。2002年,我们在台湾建立了一个中心实验室,该实验室获得了美国病理学家协会认证。此外,我们是亚洲早期采用液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)的生物分析实验室之一,该方法兼具液相色谱法的物理分离能力和质谱法的质量分析能力,是一种非常强大的分析化学技术。

我们的5个实验室约有100名员工和34台LC-MS/MS仪器。自2018年以来,我们已完成600多个实验室项目以及510余次经验证的分析检测。我们每月能处理约34,000份样本(即每台LC-MS/MS仪器每月能处理1,000份样本)。

中心实验室服务

中心实验室服务包括:

  • 临床核心实验室检测。我们设有高质量控制程序,采用全球公认的质量标准和实验室自动化系统,确保对各检测步骤(从试样请购到实验室报告)进行无缝管理。此类服务包括血液学和凝血试验、生化和免疫分析、基因组学和分子检测、尿液分析和蛋白质分析。为满足免疫治疗、细胞治疗以及预防性和治疗性疫苗开发的利基需求,我们确立了多种方法,采用流式细胞术分析细胞表面标志物。
  • 生物制剂免疫化学。我们擅长生物分析方法开发及验证,可针对100多种分析物进行大分子治疗药物的药代动力学分析、抗药抗体分析以及中和抗体分析。
  • 生物标志物。我们的专家能够与客户密切合作,协助客户确定合适的生物标志物、分析符合目的到完全合规的监管方法、选择合适的分析技术或方法、开发并验证特定检测方法。
  • 外周血单核细胞(PBMC)处理。我们采用耐用专有方法处理PBMC,还可根据客户要求定制标准操作程序(SOP)。我们的物流网络覆盖范围非常广,能够根据稳定性要求在预期时间范围内,将临床试验中心的样本从大中华区的大多数研究中心运至我们的临床研究中心。必要时,我们可在接收当天根据内部标准SOP处理PBMC。我们还能将样本长期储存在气相液氮罐中。
  • 检测联盟网络。我们的检测联盟网络覆盖整个亚太地区,联盟实验室有不同领域的专家。还可以通过联盟网络提供其他服务,包括解剖病理学、分子病理学、基于细胞的分析检测和流式细胞术、单核苷酸多态性(“SN”)基因分型、新一代测序技术、重金属含量测定、药物和麻醉剂检测、新生儿筛查以及质谱分析。
  • 实验室数据管理。我们的实验室信息管理系统通过高级别安全系统和完整稽查跟踪进行访问控制,确保所有数据得到妥善管理。提供的数据管理服务包括根据项目构建数据库、每日/每月另外备份数据、人口统计数据验证、恐慌警报、独家警报和定制数据警报服务、电子数据生成和传输。此外,我们几乎能实时访问和监测临床试验数据。
  • 生物样本储存。我们能为生物样本储存提供24小时安全保障系统和24小时监测系统,包括适用于PBMC的气相液氮罐、低温冷柜、冷柜、冷藏库、受控室温环境和其他特殊储存条件。
  • 试剂盒供应。我们能根据方案提供实验室试剂盒和其他补充物品,如指导手册、项目特定试剂盒、进出口许可证申请以及有效期跟踪和提醒,以确保委托研究的质量和准确性。
  • 生物样本物流。我们能提供多种生物样本运输方案,以满足客户要求。此类服务包括样本装运协调服务;根据SOP控制生物样本运输的进站和出站流程;需要温度控制的室温、冷藏和冷冻运输条件;在6、24或48小时内完成国内运输;进出口许可证申请,包括传染性生物样本的进出口许可申请。
  • 项目管理。我们的项目管理团队经验丰富,能管理各种临床试验项目。每个项目均配有项目经理。从初始方案审核到项目关闭,我们会在各阶段协助客户完成以下工作:现场培训;实验室指导手册实施;项目监测和控制;风险管理;预算管理;及时沟通和解决问题;研究中心、临床监查团队、其他参与实验室以及客户之间的行政支持和协调。