选择一家可靠的CRO临床研究公司对于临床试验的成功至关重要,制药公司需要确保选对CRO公司负责项目监测和管理,从而获得成功的结果。
以下是评估临床研究组织公司时要考虑的一些重要标准:
1.质量监测和管理
合规性是临床试验成功的关键之一,而高质量的监测和管理是选择CRO临床研究公司时重要的考虑因素。
在做出最终选择之前,应仔细审查证明符合质量标准的证书。
2.治疗领域的经验
临床研究是一个专业领域,只能考虑在所研究的治疗领域有经验的CRO公司。
CRO临床研究公司应同意提供客户参考名单。
信誉良好的临床研究组织公司应拥有一支经验丰富的执行管理团队,负责内部运营。
3.CRO能力
在评估CRO公司的能力时,确定其是否可以在整个研究过程中提供所需的服务。
CRO公司应能够展示其运营体系的完全透明性。将上述几点相结合,确保各项活动之间无重合。
4.成本
在比较不同CRO公司的成本时,应考虑分项的单位成本,而不仅仅是总成本。
低成本中标可能不会考虑研究所要求的所有质量标准,可能因未来意外开支导致成本上升,这点应在标书中考虑。
5.关系
CRO公司与研究中心之间建立良好关系对过程顺利推进非常重要。
研究中心人员情绪不佳,CRO监查员可能会影响临床过程的结果。监查员和研究中心之间建立良好关系对实现合规性也很重要,申办方应考虑到这一点。
重要的是要记住,所选的CRO临床研究公司好比是申办方团队的延伸。他们在研究中心的运营不仅对试验结果很重要,还会影响到申办方的声誉。