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生物技术公司需要心血管CRO服务。通过试验监管推动澳大利亚心脏病护理标准的改变

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The Background

本次研究是一项全球注册登记研究的组成部分,研究范围涵盖心房颤动患者的治疗、常规护理标准等。英国血栓研究所(TRI)委托Novotech负责澳大利亚地区的注册登记研究。该项目成功的关键在于Novotech能够筛选出最合适的研究站点、与首席调查员(PI)建立了深厚的关系,且能够提供专业的心血管CRO服务。

60岁以上的美国人口中,心房颤动(AF)的发病率约为4%,在西方人群中,随着年龄增长,心房颤动的发病率呈上升趋势,80岁以上的人群发病率为10%。预计到2030年,患者中风的频率也将增加两倍。 
英国血栓研究所(TRI)在全球招募了57,000余名参与者,参加全球房颤抗凝剂登记研究(GARFIELD-AF)中的前瞻性非介入性疾病注册登记研究;该研究所希望为同一适应症患者进行单独的登记研究——其目的是调查护理标准中利伐沙班对于房颤患者的治疗效果。 
第二次注册登记研究代号为RIVER,其目的是调查在初步治疗中,使用利伐沙班的患者的治疗情况,并观察患者在现实生活中和接受常规标准护理后的病情进展。

Challenge

在入选标准和排除标准方面,RIVER面临着众多棘手挑战。入选标准方面的挑战包括选定的站点既需要反映该国的护理环境,又需要符合GARFIELD-AF站点的标准;排除标准方面的挑战包括患者在确诊房颤至加入研究的时间窗口有限,在此期间,他们可能根据常规护理标准使用其他竞争对手的产品,这一因素反而会将其排除在研究范围之外。

Our Actions


TRI委托Novotech对近20家澳大利亚公立和私立医院的注册登记研究情况进行监督,本次研究在有限的时间内招募了近300名患者。此次注册登记研究成功的关键在于Novotech能够筛选出最合适的研究站点、对站点和TRI之间的沟通交流进行了有效管理,并与研究站点、站点员工和首席调查员建立了深厚的关系。 

Results

Novotech的临床监察员鼓励站点持续进行患者招募;他们深入了解协议要求,因此能够快速解决站点管理问题。在他们的远程监督之下,患者数据实现了无缝式的跟踪,从而确保数据查询的高效处理并可根据TRI的要求进行临时分析数据锁定。 

“与Novotech合作进行这项研究是一次美好而又舒心的体验。由于我们从未在澳大利亚进行过临床研究,我们需要CRO的帮助,他们不仅拥有深厚的站点和关键意见领袖关系,且拥有一支强大的团队,能够应对注册登记研究的独特挑战,使患者招募得以稳步进行。他们协调了注册登记研究的方方面面,确保所收集数据的高质量和按时交付。他们真正理解我们的研究需要。”

Clinical Research Team, TRI