BioSpectrum Asia와의 심층 인터뷰에서, 노보텍의 Therapeutic Strategy Director인 Tom Hickey는 전 세계에서 수행한 90건 이상의 만성 B형 간염(Chronic Hepatitis B, CHB) 임상 프로젝트 경험을 바탕으로, 전략적 인사이트를 공유했습니다.
핵심 인사이트 요약
- 전략적인 사이트 및 환자 선정
성공적인 만성 B형 간염(CHB) 임상시험을 위해서는 적합한 환자군을 정밀하게 식별하고 해당 지역에 대한 이해도가 높은 고성과 임상시험 사이트와의 협력이 필수적입니다. - 규제기관과의 조기 협업
글로벌 규제기관과의 초기 단계 협업은 승인 절차를 간소화하는 데 매우 효과적이며, 특히 CHB 치료 혁신이 활발하게 이뤄지고 있는 지역에서는 그 중요성이 더욱 강조됩니다. - 과학적 진보에 대한 유연한 수용력
노보텍은 최신 바이오마커, 진단 기술, 치료 전략 등을 임상시험 프로토콜에 유기적으로 반영함으로써, 끊임없이 변화하는 치료 환경에 민첩하게 대응하고 있습니다. - 우수한 환자 유지 전략
CHB는 만성 질환의 특성상 임상시험이 수년간 장기적으로 진행되는 경우가 많습니다. 노보텍은 디지털 툴, 지역사회 기반의 참여 전략 등을 활용해 높은 환자 유지율(retention rate)을 안정적으로 달성하고 있습니다.
Tom Hickey는 만성 B형 간염(CHB) 임상시험이 특히 연구 인프라가 부족한 지역에서 환자 모집이 어렵고, 환자 아형(subtypes)에 따라 복잡한 등록 기준과 맞춤형 설계를 요구한다는 점에서 고유한 도전 과제를 안고 있다고 지적했습니다.
이에 대해 노보텍은 아시아 태평양, 중앙아시아, 동유럽, 북미 전역에 걸쳐 구축된 글로벌 임상시험 네트워크와, 350명 이상의 CHB 전문 연구자 풀을 기반으로 이러한 복잡한 과제에 선제적이고 전략적인 대응이 가능한 시스템을 운영하고 있습니다.
최근 CHB 치료제 개발에서는 맞춤의료(personalized medicine)의 중요성이 더욱 부각되고 있으며, 노보텍은 이에 대응하여 유전체 기반 스크리닝(genomic screening), 실사용데이터(RWD)를 활용한 분석, 바이오마커 기반 환자 계층화(stratification), 적응형 임상시험 설계(adaptive trial designs) 등 정밀의료 전략을 통합적으로 임상시험에 적용하고 있습니다. 이러한 전략적 통합은 치료 반응성 향상과 동시에 개발 기간 단축이라는 두 가지 목표를 효과적으로 달성하고 있습니다.
노보텍은 B형 간염 임상시험 분야에서 탁월한 실행력을 입증해 왔으며, 글로벌 CRO로서의 운영 역량과 현지 규제 및 치료 환경에 대한 전문성을 바탕으로, CHB 치료제 개발에 나선 바이오텍 스폰서들이 전략적이고 종합적인 지원을 받을 수 있도록 돕고 있습니다