新加坡, March 16, 2023 -- 以亚太地区为中心的专业生物技术合同研究组织（CRO）Novotech，日前发表了一份关于多特异性单克隆抗体（mAb）临床试验现状的新全球报告，包括对
新加坡 - 以亚太地区为中心的专业生物技术 CRO，Novotech 将参加 BIO Europe（2023 年 3 月 20 日至 22 日），与临床阶段的生
Novotech 是以亚太地区为中心的专业生物技术 CRO，在疫苗试验方面拥有丰富的经验，正在召开一次专家小组网络研讨会，讨论疫苗开发不断发展的格局。
2020年亚太地区约有46,000例AML病例，其中中国、印度和日本占全球病例的40%。
印度和中国的类风湿关节炎发病率较高，分别约为1000万和500万例，东亚地区的年龄标准化发病 率和患病率增长较为迅速。
阿尔茨海默症是痴呆症最常见的原因，到 2030 年，亚太地区的痴呆症病例预计将占全球总数的一半以上。
Sushant Sahastrabuddhe 国际疫苗研究所（IVI）副所长
概述
嗨，大家好。 我是 Endpoints News 的 Arsalan Arif。 感谢各位今天参加 这场生物技术领域的网络研讨会：
背景 处于早期临床阶段的美国生物技术公司DiaMedica委托Novotech提供CRO服务，帮助其充分利用澳大利亚支持性的早期研究环境和监管流程快捷的优势。
Felicity Grzemski PhD DABT
自2018年以来，亚太地区一直是多特异性单克隆抗体试验增长较快的地区，该地区贡献了全 球40%以上的试验，相对高于美国和欧洲。
Novotech的医疗和监管咨询团队提供全方位的临床前、监管事务支持、医疗和药物警戒咨询服务。
Novotech能够凭借多年经验、当地信息和现实大数据为客户找到并推荐合适的研究中心。
澳大利亚监管流程简单快捷，且拥有利润丰厚的研发退税机制，因此是早期试验的优选目的地
Novotech 拥有资深的专业团队，深入了解临床开发各个阶段所需的行业和治疗领域的专业知识，为您提供全面高效的临床研究服务。
在临床试验服务中及时提供准确、高质量的生物统计数据，包括统计规划、分析和报告。
与传统试验相比，虚拟临床试验如何保留患者并获得成本效益
采用真实世界数据（RWD）加快患者招募和药物研发
我们提供生物分析服务，帮助客户完成分子开发的各个阶段。
FLEX 是一个以客户为中心的临床驻场服务平台，可以为药物研发公司提供人才、程序、技术和信息基础设施以及全球访问服务，从而让药物研发的整个生命周期焕发活力。
亚太地区的肿瘤学现状 生物技术公司面临着受试者招募和保留困难、时间周期较长和成本相对高昂等诸多挑战。 因此，我们发现，生物技术公司愈发希望将亚太地区纳入肿瘤药物研发的进程之中。 相较于其他地区，亚太区由于竞争试验的风险较低，研究中心与研究者的参与度高，因此亚太地区的肿瘤临床试验能够更快地招募患者。
Novotech的团队技艺精湛且经验丰富，能够在临床研究各阶段（第0、I、II和III期）和研究设计中提供帮助，其中包括人体首次试验（FIH）、单次递增剂量（SAD）、多次递增剂量（MAD）、药物相互作用（DDI）、生物利用度/生物等效性（BA/BE）、食物效应以及特殊人群研究。
Novotech药物开发咨询服务
Novotech在澳大利亚成立了首家全国性的私营商业化机构生物安全委员会（IBC），并成功获得澳大利亚基因技术监管办公室（OGTR）的认可。 拥有IBC的权限是在澳大利亚获得并保有转基因（GMO）试验用药物研究认证的先决条件。机构申请所有必要的许可证和通知时，需首先经IBC审查通过后，方可将申请资料提交到OGTR。
亚太地区肝病概况 为了以更低成本招募广大初治患者人群并加快临床试验速度，许多生物技术公司考虑在韩国、中国等亚太地区进行临床试验。亚太地区有肝脏病学领域活跃的关键意见领袖和研究者，他们有着丰富的与生物技术公司合作经验。 肝细胞癌
传染病服务和疫苗CRO服务 由于亚太地区肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）、艾滋病毒和流感等疾病的患病率很高，许多生物技术公司将目光投向亚太地区，进行传染病和疫苗试验。 Novotech在传染病和疫苗试验方面拥有丰富经验，因此我们的医药、监管和项目管理团队对于此类试验的复杂性有深入的认识。Novotech可在以下领域为生物技术公司提供专业知识服务：
亚太地区罕见病和孤儿病现状 世界上的罕见病可能多达8,000余种，约累及全球总人口的6%至8%。据估计，欧盟和北美地区约有3000万人罹患罕见病，而亚洲罕见病患者则超过4500万人，其中，仅中国就存在1000万例患者。 已知孤儿病的种类数量虽然庞大，但只有约5%的罕见病拥有经过审批认证的治疗方法。
许多生物技术公司选择澳大利亚进行早期临床试验，希望充分借助其直接简便的监管流程和利润丰厚的研发退税（最高达43.5%）机制。随后，生物技术公司通常会将目光投向亚洲地区（如韩国、泰国和中国），挖掘庞大的初治患者人群，进行后期临床研究。
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