Singapore – 19 September 2023 - Novotech, the leading Asia Pacific centred biote
新加坡, July 14, 2023 -- Novotech，业界专业的亚太地区生物技术 CRO 公司，拥有国际运营能力，入围了 2023 年亚太区细胞和基因治疗 CRO
韩国首尔, July 11, 2023 -- Novotech 是亚太地区专业且具有国际执行能力的生物技术合同研究组织 (CRO)，其将在 2023 年韩国生物制药技术展上为计划进行区域或全球试
Primary biliary cholangitis (PBC) is a chronic liver condition characterized by T-cell lymphocyte-mediated damage to bile ducts, potentially leading to biliary cirrhosis and liver failure if left u
鼻咽癌是原发于鼻咽上皮的常见癌症之一，又以未分化型常见。亚洲和非洲为高发地区。非角化性鼻咽癌占所有鼻咽癌病例的约50%。在现代治疗阶段，全球鼻咽癌的5年生存率为40-70%。2020年，鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万，成为全球第23大常见癌症。男性比女性更易发生鼻咽癌，男女发病比例是2-3:1。
专题讨论涉及以下主要领域 ：
苏慰国 执行董事、首席执行官兼首席科学官 和黄医药 利民
背景 处于早期临床阶段的美国生物技术公司DiaMedica委托Novotech提供CRO服务，帮助其充分利用澳大利亚支持性的早期研究环境和监管流程快捷的优势。
根据世界卫生组织（WHO）的定义，罕见病是一类发病率很低（患病人数占总人口的比例不到1‰）的严重性疾病，常常危及生命。然而，考虑到人口、医疗系统和资源可用性等方面，每个国家对于罕见病都有自己适合其需求的定义。超过1800种药物正在进行临床试验，涉及不同的开发阶段，包括临床前和试验用药物。大多数试验药物针对肿瘤，其次是中枢神经系统、遗传、代谢、血液和呼吸系统疾病。
在21世纪，全球一直在应对传染病的大暴发，不仅影响了公共卫生，也对卫生安全、生物防御和全球经济都提出了巨大的挑战。
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Novotech的医疗和监管咨询团队提供全方位的临床前、监管事务支持、医疗和药物警戒咨询服务。
Novotech能够凭借多年经验、当地信息和现实大数据为客户找到并推荐合适的研究中心。
澳大利亚监管流程简单快捷，且拥有利润丰厚的研发退税机制，因此是早期试验的优选目的地
Novotech 拥有资深的专业团队，深入了解临床开发各个阶段所需的行业和治疗领域的专业知识，为您提供全面高效的临床研究服务。
Discover the power of clinical excellence with Acrostar's SMO Division, a dedicated entity operating as part of Novotech.
在临床试验服务中及时提供准确、高质量的生物统计数据，包括统计规划、分析和报告。
与传统试验相比，虚拟临床试验如何保留患者并获得成本效益
采用真实世界数据（RWD）加快患者招募和药物研发
我们提供生物分析服务，帮助客户完成分子开发的各个阶段。
FLEX 是一个以客户为中心的临床驻场服务平台，可以为药物研发公司提供人才、程序、技术和信息基础设施以及全球访问服务，从而让药物研发的整个生命周期焕发活力。
亚太地区的肿瘤学现状 生物技术公司面临着受试者招募和保留困难、时间周期较长和成本相对高昂等诸多挑战。 因此，我们发现，生物技术公司愈发希望将亚太地区纳入肿瘤药物研发的进程之中。
Novotech的团队技艺精湛且经验丰富，能够在临床研究各阶段（第0、I、II和III期）和研究设计中提供帮助，其中包括人体首次试验（FIH）、单次递增剂量（SAD）、多次递增剂量（MAD）、药物相互作用（DDI）、生物利用度/生物等效性（BA/BE）、食物效应以及特殊人群研究。
Novotech药物开发咨询是一支可以提供国际药物开发和战略监管解决方案的专业团队，提供全面的“从实验室至上市”计划的开发服务。
Novotech在澳大利亚成立了首家全国性的私营商业化机构生物安全委员会（IBC），并成功获得澳大利亚基因技术监管办公室（OGTR）的认可。 拥有IBC的权限是在澳大利亚获得并保有转基因（GMO）试验用药物研究认证的先决条件。
亚太地区肝病概况 为了以更低成本招募广大初治患者人群并加快临床试验速度，许多生物技术公司考虑在韩国、中国等亚太地区进行临床试验。亚太地区有肝脏病学领域活跃的关键意见领袖和研究者，他们有着丰富的与生物技术公司合作经验。
传染病服务和疫苗CRO服务 由于亚太地区肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）、艾滋病毒和流感等疾病的患病率很高，许多生物技术公司将目光投向亚太地区，进行传染病和疫苗试验。
亚太地区罕见病和孤儿病现状 世界上的罕见病可能多达8,000余种，约累及全球总人口的6%至8%。据估计，欧盟和北美地区约有3000万人罹患罕见病，而亚洲罕见病患者则超过4500万人，其中，仅中国就存在1000万例患者。
许多生物技术公司选择澳大利亚进行早期临床试验，希望充分借助其直接简便的监管流程和利润丰厚的研发退税（最高达43.5%）机制。随后，生物技术公司通常会将目光投向亚洲地区（如韩国、泰国和中国），挖掘庞大的初治患者人群，进行后期临床研究。
