- Imugene公司对HER-Vaxx的临床审评现已完成。
- HER-Vaxx的1b/II期胃癌研究将于2016年根据新药临床试验申请（IND）正式启动。
- 以亚洲为重点的试验设计基本完成。
- Imugene公司将受益于Novotech的肿瘤学和区域专业知识。
2015年12月14日，澳大利亚墨尔本：Imugene Limited（澳交所股票代码：IMU），是一家临床阶段的免疫肿瘤学研究公司，已指定Novotech作为主要合同研究组织（CRO），负责即将开展的HER-Vaxx的1b/II期胃癌试验。
Novotech总部位于澳大利亚悉尼，是一家优秀的全方位服务CRO，主要关注亚太地区。公司将为HER-Vaxx研究建立一个重要的研究者关系网。多年来，通过向Imugene这样的中小型生物技术公司以及知名的制药公司提供服务，Novotech建立了良好的声誉。
HER-Vaxx的1b/II期胃癌研究的启动活动正在顺利进行，预计2016年上半年开始临床阶段。在Novotech的支持下，Imugene公司的研究者将在亚洲多家具有竞争力的癌症中心招募HER-2阳性胃癌患者。
该研究将分为两部分实施。最初的Ib期研究是一项开放性剂量递增研究，旨在评价HER-Vaxx的安全性以及药代动力学特性，并帮助选择最佳剂量，即II期推荐剂量（RP2D）。规模更大的II期研究是比较HER-Vaxx加标准治疗与单独标准治疗的随机对照研究。
试验设计和方案已基本完成，并计划于2016年初向US FDA提交IND申请。该研究的细节将适时在clinicaltrials.gov网站上公布。有望在试验开始之前生产并提供临床剂量的Her-Vaxx。
成功开展I期乳腺癌研究并证明HER-Vaxx方法诱导抗癌抗体应答1的效力后，1b/II期胃癌研究表明HER-Vaxx重新进入临床阶段。即将开展的研究将受益于新的配方，Imugene公司首席科学官Ursula Wiedermann教授在临床前免疫学研究中继续得到可喜的结果以及更强的抗体应答。
Imugene公司此前曾表示，该公司计划在澳大利亚和东欧开展HER-Vaxx的临床研究。在过去3个月对临床计划进行全面稽查后，Imugene公司的董事会和高级管理层现认为，考虑到胃癌的发病率和该地区现有抗HER2药物的可用性问题，亚洲是研究HER-Vaxx的理想地区。Imugene公司相信，在Novotech的帮助下，新的治疗方法将带来相关性更高的研究结果。
1 Breast Cancer Res Treat.2010 Feb;119(3):673-83.
Imugene公司首席营运官Leslie Chong表示：“在整个职业生涯中，我曾参与多项癌症临床研究的设计和执行，Novotech团队在他们的HER-Vaxx研究提案中所付出的努力和专业精神给我留下了深刻的印象。我期待着与Novotech的专业人士合作，共同开展这项突破性的研究”。
Novotech创始人兼首席执行官Alek Safarian表示：“我们公司积极参与了数百个美国和欧盟注册的药物研发项目，涉及多个临床试验阶段和治疗领域。2015年年初，弗若斯特沙利文就曾第三次授予Novotech“CRO优秀实践奖”。我们非常有信心在即将开展的研究中为Imugene公司的研究者提供服务”。
关于Imugene和HER-Vaxx
Imugene（澳交所股票代码：IMU）是一家临床阶段的免疫肿瘤学研究公司，总部位于澳大利亚墨尔本。Imugene公司的主打产品是HER-Vaxx。该产品是一种癌症免疫疗法，旨在治疗过度表达HER-2/neu受体的肿瘤，如胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌和胰腺癌。这一独特的免疫疗法由奥地利维也纳医科大学的顶尖科学家研发，是由HER-2/neu的各种B细胞表位构建的多肽疫苗。临床前研究和一项I期研究显示，其可刺激HER-2/neu（一种已知且经验证的癌症靶标）的强效多克隆抗体应答。HER-Vaxx的I期研究在乳腺癌患者中取得成功，下一阶段的开发工作是将在胃癌患者中进行1b/II期研究。如需了解更多信息，请访问www.imugene.com。访问http://www.twitter.com/TeamImugene，注册Twitter并关注@TeamImugene。
关于Novotech
Novotech专注于亚太地区，在包括中国大陆、印度、菲律宾、新加坡、马来西亚、泰国、中国台湾、韩国、澳洲与新西兰在内主要的区域市场开展临床试验，同时也在南非开展业务。此外，借助公司的战略伙伴网络，Novotech的业务涉及全球多个国家。如需了解更多信息，请访问www.novotech-cro.com。
如需了解更多信息，请联系：Imugene公司：
首席运营官Leslie Chong
电话：+61 458 040 433（澳大利亚），电子邮箱：leslie.chong@imugene.com
执行主席Paul Hopper
电话：+61 406 671 515（澳大利亚），电子邮箱：receptogen@earthlink.net
媒体：
Rudi Michelson，Monsoon Communications
电话：+61 3 9620 3333，电子邮箱：rudim@monsoon.com.au