에피소드 소개

노보텍의 Aditya Kotta(Head of Business Development, US and Europe)가 빠르게 변화하는 초기 종양학 임상시험의 주요 동향을 살펴봅니다. 15년 이상의 CRO 업계 경험을 바탕으로, 임상시험 요건이 점점 복잡해지는 상황에서 바이오텍 기업이 초기 임상시험을 계획하고 수행할 때 고려해야 할 사항을 데이터와 실제 사례를 통해 설명합니다.

이번 에피소드에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

  • 제1상과 제2상을 중심으로 한 초기 종양학 임상시험의 주요 동향
  • 임상시험 설계, 임상시험기관 선정, 환자 모집 시 고려해야 할 주요 사항
  • 규제 요건, 비용 효율성, 지역별 특성을 고려한 시나리오 플래닝의 중요성
  • 호주, 아시아 태평양, 동유럽, 미국 등 여러 지역에서 동시에 진행하는 글로벌 임상시험의 증가
  • 중국에서 진행되는 임상 프로그램이 늘어나는 가운데 초기 단계 바이오텍이 경쟁력을 확보하기 위해 고려해야 할 사항

Aditya는 또한 규제 관련 문제와 용량 설정 과정에서 어려움을 겪었던 바이오텍 기업의 실제 사례를 소개합니다. 이 과정에서 노보텍이 유연한 임상시험 운영 방식과 각 지역에서 축적한 경험을 바탕으로 예상치 못한 상황에 어떻게 대응했는지도 설명합니다.

임상 운영을 담당하고 있거나 초기 개발 전략을 검토하고 있다면, 이번 에피소드를 통해 규제 요건과 과학적 타당성을 유지하면서 개발 일정을 앞당기기 위한 실질적인 고려사항을 확인할 수 있습니다.