作者：Ed Miseta临床负责人兼主编——最初发表于《生命科学领袖》杂志
对于制药公司而言，研究是否成功通常取决于是否选择适当的国家进行试验。临床经验、政府法规和可访问的患者人群只是必须考虑的几个因素。
最近在临床试验领域增长惊人的一个国家是韩国。临床经验、基础设施、人口密度（5000万，其中25%集中在首尔大都市区）以及政府的支持等综合因素使韩国成为全球开展临床研究的前10名地点。
韩国国家临床试验企业（KoNECT）总裁Deborah Chee表示，申办方欣赏韩国试验的速度和质量人口密度为庞大的患者人群可用性提供了保证，韩国通过首尔、釜山和仁川等大城市的技术先进医院集群保证医疗保健系统的全民覆盖。政府通过认证和评估计划对医院进行持续监测“韩国每百万人口拥有66家医院，在经合组织（OECD）成员国中排名第二”，Chee表示。“优化患者招募实践确保大量的日常患者流量，从而实现快速的患者招募，加快研究启动”。
这些数字充分说明了韩国临床试验的增长。在过去五年，韩国进行的行业申办方药物研究比其他亚洲国家都要多，首都首尔现在成为全球排名靠前的试验地点。
14年持续增长
韩国于1995年制定《药物临床试验质量管理规范》（KGCP）。2001年，修正案采用了国际人用药品注册技术协调会《药物临床试验质量管理规范》（ICH GCP）标准。Chee表示，新临床试验审批（CTA）流程引进的第二年，韩国临床试验开始迅速增长。在短短一年内，试验数量从55增加到143。四年后，达到282次。韩国卫生和福利部资助的非营利组织KoNECT应运而生，开始推进和提升韩国的临床试验能力。
到2008年，试验数量已攀升至400。2012年，韩国进行了670项临床试验，但仍在不断进一步改进。未来四年，韩国将开设一个全球卓越中心，启动韩国临床试验全球倡议（KCGI），并建立一个KoNECT合作中心。合作中心是临床试验规划的一站式服务点、网络和业务合作的开放社区，汇集了韩国临床试验行业的所有能力。此外，还充当与该国临床试验网络的联络点。
韩国进行试验的治疗领域范围很广。2016年，韩国进行了200项肿瘤相关试验。在心血管、内分泌、中枢神经系统（CNS）、胃肠道和抗糖尿病领域也进行了30至50项试验。2016年，大多数优秀制药公司和合同研究组织（CRO）都在韩国进行试验，其中昆泰、礼来、百时益、杨森、MSD（默沙东）、诺华和精鼎医药处于优势地位。
易于访问的患者人群是该国具有竞争优势的其中一个因素。如前所述，该国人口密度很高。实际人口密度是美国平均人口密度的15倍以上。除此之外，该国还存在人口老龄化问题。韩国公民的出生时预期寿命为81岁，是全球老龄化速度快的国家之一。预计预期寿命将从2000年的76岁增加至2020年的82.6岁。预计65岁及以上人口的百分比也从2000年的7%增加到至2016年的12%，2020年将达到15%。
韩国的疾病发生类型与西方国家相似，因此韩国人口群体对制药公司来说更有吸引力。与西方国家的患者一样，韩国患者也有类似的未得到满足的医疗需求。迄今为止，癌症是导致死亡的主要原因，其次是心血管疾病和脑血管疾病。
受过良好教育的劳动力加入试验研究中心是另一个优势。Chee说：“学生在读写、数学和科学方面的平均分数使韩国的中学教育体系在经合组织中名列前茅”。“韩国全国范围内，25至64岁的成年人中有82%接受过高等教育，高于经合组织76%的平均水平。教育是重点，尤其对于临床试验这块来说，基本全年都会持续举行讲习班和认证项目”。
韩国医院广泛使用现代医疗软件，以提高临床试验的效率和质量。大多数医院都采用了电子病历（EMR）和图像存档和传输系统（PACS）。主要临床试验研究中心正使用这些EMR进行临床试验可行性评估。“韩国的医院也在开发临床数据检索系统（CDRS），可以查询匿名EMR数据并评估符合特定入选/排除标准的合格患者库规模”，Chee表示。
目前，全球排名前10位的临床研究机构名单中包括4家韩国机构。这四家机构（首尔国立大学、首尔峨山医院、三星医疗中心和延世大学医疗院世福兰斯医院）在过去五年中进行了2258项研究。
简化监管流程
在其他国家进行临床试验意味着必须与外国——通常并不熟悉——的监管机构打交道。Chee表示，实施CTA流程的目的是加快研究启动时间，目标是在申报资料提交之日起30天内获得试验批准。食品药品管理局（MFDS）要么批准试验，要么提出提供进一步信息的请求。该流程允许申办方同时向IRB（机构审查委员会）、伦理委员会和MFDS提交试验请求，从而减少获得批准所需的时间。
对于继续奋力启动研究的制药公司来说，这是一项非常具有吸引力的提议，因为审批流程依然被视为临床研究中费用最高、最耗时的、可能延误的流程之一。据某一在韩国进行试验公司表示，试验平均启动时间为152天，而前15名中的其他14个国家的平均启动时间为224天。
如果一个国家没有经验丰富的临床试验人员进行质量研究，所有这些因素都没有太大意义。首先从经验方面来看，韩国2011年至2016年进行试验的数量在亚太地区排名第一，远远领先于澳大利亚、日本和中国。韩国可忽略患者招募流程的研究中心比例很低，位居第二，仅为4.6%。
凭借近年来的成功经验，预计韩国市场未来的增长速度并不会放缓。目前，韩国医药市场预估年价值达190亿美元，预计每年将以10%的速度增长，超过6%至7%的全球平均水平。
“韩国制药业一直在加速对开放式创新的投资，专注研发工作，为打入海外市场做准备”，Chee补充道。“这些举措不仅包括新药研发，还包括平台技术、医疗设备和增量修饰药物。韩国MFDS批准了26种新型国产药物，并研发出了全球首个单克隆抗体生物类似药[Celltrion研发的英夫利昔单抗Inflectra]。我们预计未来会持续这种增长势头”。