에피소드 소개

2025년에는 지정학적 긴장과 규제 환경의 변화, 미국 FDA의 새로운 정책 방향이 임상 개발 전반에 큰 영향을 미쳤습니다. 총 4편으로 구성된 이번 팟캐스트 시리즈에서는 노보텍 전문가들이 이러한 변화가 초기 임상시험과 글로벌 임상시험을 계획하는 스폰서에게 어떤 영향을 미치는지 살펴봅니다.

FDA, EMA, TGA의 규제 요건과 기대사항이 어떻게 달라지고 있는지, 이에 따라 스폰서들이 임상시험 수행 국가와 개발 계획을 어떻게 조정하고 있는지 알아봅니다. 또한 비용과 일정을 효과적으로 관리하고 규제 불확실성에 대응하기 위해 실무적으로 고려해야 할 사항도 함께 다룹니다.

각 에피소드를 통해 임상시험기관 선정, 리스크 관리, 변화하는 임상 환경에 따른 개발 계획 수립에 도움이 되는 구체적이고 실무적인 인사이트를 확인해 보세요.