핵심 인사이트:
- 정밀의학(Precision Oncology)의 발전이 방사성의약품의 혁신과 활용을 가속화
- 글로벌 임상시험 및 초기 단계 개발의 지속적인 증가
- 표적 알파 치료제(Targeted Alpha Therapy)에 대한 시장 관심 확대
- 복잡한 승인 절차, 물류, 글로벌 임상시험 수행을 지원하기 위한 CRO 역량의 중요성 부각
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치료용 방사성의약품은 종양 특이 분자에 방사성 동위원소를 결합해 표적 부위에 정밀하게 방사선을 전달함으로써 정밀의학의 새로운 지평을 열고 있습니다. 이러한 표적 치료 접근법은 비표적 조직의 불필요한 손상을 줄이고, 신경내분비종양, 전립선암, 갑상선암, 혈액암 등 다양한 암종에서 치료 효과를 향상시키고 있습니다.
글로벌 임상시험 활동도 빠르게 증가하고 있습니다. 2018년 소수에 불과하던 관련 임상시험은 2025년 중반 기준 80건 이상으로 확대되었으며, 이는 알파 및 베타 방출체 기술 발전, 우수한 임상 성과, FDA 지정 확대 등이 주요 요인으로 작용했습니다. 현재는 초기 단계 연구가 대부분을 차지하지만, 난치성 종양을 대상으로 한 후기 단계 연구도 꾸준히 증가하고 있습니다. 다만 복잡한 공급망과 짧은 반감기는 광범위한 상용화를 위해 여전히 해결해야 할 과제입니다.
Lutetium-177, Actinium-225, Lead-212 등 다양한 방사성 동위원소 기반 후보물질의 확대는 치료 옵션의 가능성을 크게 확장하고 있습니다. 특히 알파 방사선 치료제는 높은 표적 정확도와 강력한 종양 세포 살상 능력을 기반으로 미세전이(micro-metastases) 및 약물 도달이 어려운 부위(sanctuary sites) 치료에서 유망한 결과를 보이고 있습니다. 전달 플랫폼 혁신, 병용 요법 개발, 제조 규모 확장은 공급망 제약을 완화하고 글로벌 수요를 충족하는 데 필수적인 요소로 부상하고 있습니다. 방사성의약품이 새로운 암 적응증으로 확장됨에 따라 스폰서들의 관심도 빠르게 높아지고 있으며, 이에 따라 CRO와의 전략적 파트너십을 통한 개발 가속화와 임상시험 운영 효율화가 더욱 중요해지고 있습니다.
이 백서는 글로벌 바이오텍 전문 CRO인 노보텍(Novotech) 이 작성했으며, 방사성의약품 개발 분야의 연구 동향, 시장 성장, 규제 환경, 최신 과학적 혁신을 폭넓게 다루고 있습니다.