노보텍, 낭포성 섬유증 임상시험 환경에 대한 분석 보고서 발간 - 바이오텍 연구 계획 수립에 대한 정보 제공

미국, 보스턴 - 바이오텍과의 파트너십을 통해 임상의 모든 단계에서 혁신적이고 새로운 치료제 개발을 가속하는데 주력하는 글로벌 full-service CRO인 노보텍(Novotech)이 낭포성 섬유증 - 글로벌 임상시험 환경이라는 제하의 종합 연구 보고서를 발간했다.

이 보고서는 낭포성 섬유증(CF) 연구개발에 필요한 펀딩 상황, 지역별 임상시험의 밀도 및 환자 모집 데이터, 표준 치료 및 새로운 치료법, 최근 미국 FDA 승인 및 규제 동향과 관련해 데이터 기반의 검토 결과를 보여주고 있다. 또한 바이오텍의 전략적 의사 결정, 연구 기회 및 과제에 대한 가이드를 제공하는 심층적인 SWOT 분석 내용도 포함되어 있다.

전 세계적으로 낭포성 섬유증(CF)을 앓고 있는 환자들은 162,430명으로 추정된다. 낭포성 섬유증(CF)은 상염색체 열성으로 유전되는 질환으로 상피 세포에서 염화물과 중탄산염 수송을 방해하는 낭포성 섬유증 막 조절 인자(CFTR) 유전자의 돌연변이로 인해 발생하게 된다. 이는 폐나 췌장, 기타 장기의 상피 세포 기능을 손상시켜 심각한 건강상 문제를 야기하게 된다.

낭포성 섬유증 - 글로벌 임상시험 환경 보고서에 따르면 1980년대 이전엔 낭포성 섬유증(CF) 환자의 절반 가량이 20대 이후에도 생존하지 못했지만, 최근 치료법이 발전함에 따라 기대 수명이 크게 늘었고 낭포성 섬유증(CF) 증상을 가진 성인 인구는 2025년까지 75% 증가할 것으로 전망된다고 한다.

낭포성 섬유증(CF)은 전 세계에 걸쳐 다양한 유병률을 보이고 있다: 

• 북미 지역의 경우, 미국이 31,199명으로 가장 많은 낭포성 섬유증(CF) 환자를 보유하고 있으며, 10,000명당 0.95명으로 추정되는 유병률을 보이고 있다.
• 캐나다는 낭포성 섬유증(CF) 환자 수가 4,344명으로 상대적으로 적으며 유병률은 10,000명당 1.17명으로 미국보다는 1인당 부담이 더 큰 것으로 나타났다.
• 유럽의 경우, 영국이 10,000명당 1.61명으로 가장 높은 낭포성 섬유증(CF) 유병률이 추정되고 있으며, 전 세계적으로 미국에 이어 두 번째로 많은 10,509명의 환자가 있다.
• 프랑스, 독일, 이탈리아 등 유럽권의 다른 국가에서도 낭포성 섬유증(CF) 환자 수는 많은 것으로 나타났다.
• 벨기에와 스위스의 경우, 각각 10,000 명당 1.13명, 1.18명 수준을 기록해 추정 유병률이 높은 것으로 확인되었다.
• 아시아 태평양의 경우, 호주가 3,151명의 낭포성 섬유증(CF) 환자 수를 기록하였다. 영국에 이어 두 번째로 높은 유병률 (10,000명 당 1.27명)을 기록했다.
• 뉴질랜드의 낭포성 섬유증(CF) 유병률은 10,000 명당 1.04명 수준으로 그 뒤를 잇고 있지만 전체 환자수는 더 적은 것으로 나타났다.
• 전 세계 나머지 지역 (ROW)의 경우, 브라질의 낭포성 섬유증(CF) 환자 수가 6,240명으로 가장 많은 것으로 나타났으며 유병률은 10,000 명당 0.29명으로 추정된다.

현재로선 낭포성 섬유증(CF)을 완치할 수 있는 치료법은 없지만 본 보고서는 낭포성 섬유증(CF) 환자의 수명과 삶의 질 개선을 위한 광범위하면서도 새로운 치료법 등을 소개하고 있다. 가령 낭포성 섬유증(CF) 환자의 영양 상태 지원과 기도 확보 기술, 결함이 있는 CFTR 단백질 기능을 개선하고 혹시 발생 가능한 결과를 예방하기 위해 추가 약물 등을 소개한다. 경우에 따라 호흡기 지원이나 외과적 개입이 필요할 수도 있다고도 한다.

2018년을 기점으로 바이오텍과 바이오제약 업계는 전 세계적으로 450건 이상의 낭포성 섬유증(CF) 임상시험을 시작하였으며, 지역별 구체적 현황은 다음과 같다:

• 유럽과 북미 지역이 해당 임상시험의 각각 37%와 35%를 차지하며 선두권을 차지했다.
• 그 뒤를 이어 아시아 태평양이 23% 수준을 기록했다.
• 나머지 지역 (ROW)의 경우 5% 수준을 보이며 중간 정도 수준의 점유율을 기록했다.

본 보고서는 "유럽 지역의 경우, 영국과 독일이 각각 13%와 12% 수준의 낭포성 섬유증(CF) 임상시험을 진행하며 이 부문을 주도했으며, 낭포성 섬유증(CF) 임상시험 진전을 위한 이 지역의 노력과 발전이 돋보이고 있다.”라고 밝혔다. 또한 “북미 지역의 경우, 미국이 68% 수준을 기록해 가장 많은 임상 시험을 진행했고, 캐나다는 32%를 기록했다. 아시아 태평양에서는 호주가 64%를 기록해 가장 높은 임상시험 점유율을 보였고, 21%를 기록한 뉴질랜드가 그 뒤를 이었다. 중동 국가 중에선 이스라엘이 선두를 차지했으며 이란이 중간 정도의 점유율을 보였다."

이 보고서의 주요 내용은 다음과 같다:

• 미국에서 이루어진 낭포성 섬유증(CF) 임상시험 투자규모는 총 9억 1,910만 달러 규모이며 특히 벤처 캐피탈(VC) 자금의 유입률이 높은 수준을 보였다. 네덜란드, 이스라엘, 이탈리아 등의 국가들은 비록 그 규모는 적었지만 VC 자금 유입에 일정 부분 기여를 했다.
• 다른 많은 질환과 마찬가지로 정밀 의학 분야는 정확한 유전자 돌연변이를 식별, 돌연변이로 인해 결함이 있는 단백질 기능을 정상화시키는 약물, 유전자 치료 대체물 등을 통해 낭포성 섬유증(CF) 치료 분야에서 성장세를 보이고 있다.
• 전임상 단계에 있는 낭포성 섬유증(CF) 치료제는 30개 이상이며, 임상 1상 시험은 18개, 1상/2상 통합 연구는 10개가 진행 중에 있다.
• 자금 지원 증가와 새로운 치료법, 개인 맞춤형 의약품이 주요 기회로 지목되었다.
• 규제 장애물이나 윤리적 문제, 항생제 내성 박테리아가 위협 요인으로 지목되었다.

노보텍 리서치 애널리스트 팀은 이러한 전문 보고서를 매월 무료로 제공하고 있다. 이 보고서는 글로벌 임상시험에 대한 최신 인사이트를 제공하며 임상시험이 가장 많이 진행되는 지역과 이러한 흐름을 야기한 주요 원인을 살펴보고 있다. 또한 특정 치료 영역에서 바이오텍들이 직면한 잠재적이며 실질적인 장애물을 해결하여 향후 임상시험의 의사결정 과정에 긍정적 영향을 미칠 정보를 제공함으로써 결과적으로 새로운 치료법의 성공률을 더욱 향상하고자 한다.

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