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피부과 CRO 서비스 제공. 여드름 임상시험에서 모집 관련 문제 극복 지원

Worth Sharing?

The Background 

초기 임상 단계의 미국 피부과 생명공학 기업인 Botanix Pharmaceuticals는 피부과 주력 여드름 제품의 임상 개발을 가속화하고자 했으며 호주의 지지적인 규제 환경과 R&D 세금 환급 제도 및 광범위한 환자 풀을 이용하기 위해 아시아 태평양 지역을 살펴보고 있었습니다.

여드름은 전세계에서 가장 흔한 피부 질환 중 하나로 12~24세의 약 85%가 적어도 사소한 여드름을 경험합니다. 


초기 임상 단계의 미국 피부과 생명공학 기업인 Botanix Pharmaceuticals는 주력 여드름 제품의 임상 개발을 가속화하고자 했으며 호주의 지지적 규제 환경과 R&D 43.5% 현금 환급 제도의 혜택을 얻기 위해 호주를 살펴보고 있었습니다. 

Challenge 

노보텍은 이 회사와 함께 일하며 최초 임상시험 계획서에서 잠재적인 환자 동의 문제를 줄일 수 있었습니다. 

Our Actions 

노보텍 모집 솔루션을 이용해 임상시험기관 및 임상 시험자와 협력하여 노보텍은 생명공학 기업에 피부과 CRO 서비스를 제공했던 경험 덕분에 4곳의 호주 시험기관에서 환자 모집 목표를 초과 달성할 수 있었습니다.

노보텍의 Botanix 팀은 처음부터 끝까지 임상시험을 관리하여, 임상시험 및 프로젝트 관리, 의학 모니터링, 데이터 관리 및 통계 분석, 메디컬 라이팅, 환자 모집 전략 및 의약품 안전성 감독을 실시했습니다. 노보텍은 Botanix를 위해 임상시험 및 데이터 관리의 일환으로 SharePoint, VieDoc 및 자체 CTMS(Clinical Trial Management System) 등 여러 선도적인 IT 플랫폼을 배포했습니다. 
 

Results 

Botanix는 이 임상시험에서 긍정적인 데이터를 확보하여 주력 여드름 제품의 제2상 임상시험 활동을 계획할 수 있었습니다.

“노보텍은 관련 윤리 위원회와의 협력을 지원했으며 잠재적인 임상시험의 문제를 처리하는 데 중요한 역할을 했습니다. 또한, 이전에 노보텍과 협력한 경험이 있어 노보텍의 임상시험 및 프로젝트 관리 프로세스에 만족하고 신뢰할 수 있었습니다. 단순한 서비스 제공업체가 아닌 연구 파트너로서 역할한 노보텍에 감사 드립니다.”

Botanix Pharmaceuticals


임상 연구 및 규제 업무 부문 부사장

Mark Davis