홍콩, 2023년 11월 26일 - 글로벌 실행 역량을 갖춘 아시아 태평양 중심의 선도적인 바이오텍 CRO인 Novotech(노보텍)이 이번 달 홍콩에서 개최되는 2023 Clinical Research Governance (CRGo) World Conference & International Clinical Trial Center Network (ICN) Symposium에서 프레젠테이션을 진행할 예정이다.
노보텍의 운영부문 최고책임자(COO)인 Michael Stibilj는 글로벌 바이오텍 CRO 관점에서 바라본 분산형 임상시험(DCT)의 잠재력과 주요 과제, 실제 적용 사례 등에 대해 논의를 이끌어갈 예정이다.
Michael Stibilj에 따르면, 분산형 임상시험(DCT)은 실질적인 환자 모집과 유지 가능성 측면에서 상당한 이점을 제공하고 있지만, 현재 기준으로 적격 환자의 불과 5%만이 임상시험에 참여하고 있는 실정이라고 한다
Michael Stibilj는 "원격으로 이루어지는 툴과 방법을 이용해 일반적인 임상시험 환경 이외에서도 참여를 촉진함으로써 임상시험의 효율성을 높이고 장애요인을 줄일 수 있는 놀라운 잠재력을 확인할 수 있다"라고 언급했다.
그는 또 환자가 어느 지역에 있든지 그 위치에 상관없이 참여할 수 있고 물류상의 장애요소도 없앨 수 있기에 분산형 임상시험(DCT)을 지지하는 규제 기관들도 증가 추세라고 하면서, 이 같은 접근방식을 통해 임상시험 및 임상시험용 약물에 대한 접근성은 더욱 개선되고 보다 다양하면서도 대표성 있는 집단 모집이 가능해졌다고 덧붙였다.
이어 분산형 임상시험(DCT)이 성공적으로 이루어지려면 전자 동의(온라인 기반의 동의 절차), 애플리케이션, 웨어러블 기기, 전자적 방식의 환자 자가 보고(ePRO), 원격 의료, 임상시험 활동을 환자 자택이나 인근 의료시설로 이전하는 등의 첨단 디지털 툴과 기술이 뒷받침되어야 한다고 설명했다. 이 같은 이행 과정에서 능동적인 데이터 수집 방식보다는 수동적인 모니터링 장치가 포함된다.
또한 그는 "신체검사와 대면 접촉이 제한될 경우 연구자의 감독과 시험 참여자의 안전에 대한 우려가 규제 당국이 인식하고 있는 주요 과제"라고 히였다.
그는 "임상시험 발전을 위한 다음 단계로 진입하는 과정에서 환자와 시험자, 규제기관, 의뢰자 등은 이러한 새로운 접근 방식과 기술을 둘러싼 신뢰와 확신을 쌓기 위한 중요한 기회에 놓여있다.”라고 하면서 이는 결과적으로 신약 개발 과정에서 중추적인 이해관계자들 사이에서 더 큰 시너지 효과를 불러일으키게 될 것이다라고 강조했다.
Clinical Research Success through Good Governance라는 주제로 열리는 올해 컨퍼런스는 전 세계 생명공학 연구 커뮤니티 간의 소통과 지식 공유 촉진이 목표라고 행사 주최 측이 밝히고 있다. 이번 행사에는 학계와 의료 기관, 임상 및 의료 연구 기관, 바이오메디컬 및 제약 업계, 아울러 정부 기관의 전문가들이 한 자리에 모여 임상시험 거버넌스의 최신 동향에 대해 논의하는 기회를 갖게 된다.
해당 컨퍼런스는 하이브리드 방식(온라인과 오프라인의 혼용)으로 진행될 예정이다.
일시: 2023년 11월 29일
Novotech 발표: 14:40 - 15:00 (GMT+8)
제목: 분산형 임상시험- 그 잠재력과 주요 과제, 실제 적용사례 (Decentralized Clinical Trials- Potential, Challenges and Practical Applications)
노보텍은 한국, 호주를 포함한 미국, 중국, 뉴질랜드, 유럽 등 전 세계 25개 지역에 걸쳐 34개의 오피스를 운영 중이며 3,000명 이상의 임직원이 함께 하고 있다.
노보텍은 미국과 유럽 전역의 바이오텍 고객들에게 임상 초기부터 후기 단계에 이르는 고유하고 독보적인 CRO 서비스를 제공하고 있다. 또한 아시아 태평양 지역을 중심으로 고품질의 신속한 임상시험을 제공하는 것으로 명성을 쌓아오고 있다.
CRO 업계를 주도적으로 이끌어온 공로를 인정받은 노보텍은 CRO Leadership Award 2023, Best Cell & Gene Therapy CRO 2022 and 2023 상 등 여러 권위 있는 상을 수상했다. 또한, Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award in 2022 and 2023 선정되기도 했다. 지난 3년 동안 50건에 달하는 주요 연구기관 파트너십 계약을 체결하는 등 관계 기관과의 협업에도 앞장서고 있다.
Media contact
데이빗 제임스 (David James)
Novotech 기업 소개 Novotech-CRO.com
1997년 설립된 노보텍은 글로벌 풀서비스 CRO이며 바이오텍과의 파트너십을 통해 임상의 모든 단계에서 혁신적이면서도 새로운 치료제 개발을 가속화하는데 주력하고 있습니다.
CRO 업계를 주도적으로 이끌어온 공로를 인정받은 노보텍은 2006년부터 CRO Leadership Award 2023, Best Cell & Gene Therapy CRO 2023 상, Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award 2023 등 다수의 권위 있는 상을 수상하였습니다.
노보텍은 연구소, 임상 1상 시험 기관, 약물 개발 컨설팅 서비스, FDA 규제 전문성을 갖춘 임상 CRO 기업으로 1상에서 4상까지의 임상시험과 생물학적 동등성 연구를 포함해 5,000건 이상의 임상 프로젝트에 참여한 경험이 있습니다. 노보텍은 전 세계 지역에 걸쳐 34개 오피스와 3,000명 이상의 직원을 보유하고 있으며 신뢰할 수 있는 완전한 형태의 전략 파트너입니다.
보다 더 자세한 정보를 원하거나 전문가 팀에게 문의할 사항이 있을 경우, 회사 홈페이지(www.Novotech-CRO.com)를 방문하시기 바랍니다.