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亚太地区:加速临床试验项目的解决方案

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26 三月 2021
网络研讨会

SCRIPT

Norial 女士: 大家好,非常感谢您拨冗莅临我们 Novotech 亚太区的的主旨演讲:加速临床试验项目的解决方案。请允许我自我介绍一下,我是 Novotech 波士顿的业务发展顾问 Katrina Norial 。我在 Novotech 工作了 9 年,在两年前加入本公司的业务发展团队之前,我是澳大利亚悉尼一家临床团队的资深首席 CRA 。凭借相关背景和经验,我深知在该地区开展临床试验的流程,从伦理提交到试验场所的管理,以及满足申办者执行临床试验战略的需求。

首先我想对 Novotech 进行简要介绍。Novotech 是一家提供全方位服务的 CRO (合同研究组织),总部位于澳大利亚的悉尼  年成立以来,我们专注于亚太地区的业务。我们的业务遍及 12 个国家/地区,包括中国、韩国、台湾、泰国、菲律宾、印度、新加坡、马来西亚、香港、澳大利亚和新西兰。我们为您的临床开发需求提供一系列服务。包括可行性研究、医学写作、方案制定、法规事务、临床项目管理和监测、医学监测、数据管理、生物统计学、安保服务、供应商管理和质量保证。我们还有一个 BioDesk 团队,作为我们的监管和咨询部门,对药物和临床开发计划提供支持。

Novotech 提供一流的技术解决方案,我们投资了所有知名的主要平台,例如我们的安全平台 Argus。现在 SureClinical 是我们的 eTMF ,Oracle Siebel 是我们的 CTMS,我们还获得了 Medidata Rave、Inform 和 BDOC 这三个主要 eDC 平台的全面认证。作为亚太地区的 CRO ,我们的工作范围涉及所有治疗领域,包括但不限于肿瘤、罕见病、神经病学、传染病、肝病和呼吸系统疾病。我们的大部分客户是北美和欧洲的中小型生物技术公司,我们已经管理了 1200 多个项目,涉及从 1 期到 4 期的所有阶段。

我们为我们提供的服务深感自豪,我们已经连续四年斩获 Frost & Sullivan 亚太生物技术 CRO 公司年度大奖,最近我们还荣膺 Great Workplace 2020 认证。

Novotech 是 Novotech Health Holdings 的子公司,旗下有两个营运品牌:分别是 Novotech 和 PPC 。我们在 12 个地区的 21 个办事处共拥有约 1500 名员工。在美国,我们有一个面向客户的团队,也就是业务发展团队,分别位于西海岸和东海岸,其他的团队则位于亚太地区。

我们的策略之一是,在所有运营的国家都有拥有经验丰富的当地领导、实地监管以及临床项目团队。我们的团队除了与当地的 KOL 和领先的临床试验中心建立了合作关系外,还对当地的临床和监管环境及流程有深入的了解。通过与 Novotech 建立合作伙伴关系,我们的客户可以便捷地进入亚太地区进行临床试验,该地区是充满活力、临床研究迅速发展的地区之一。认识到这一机遇,生物技术公司正越来越多地将亚太国家/地区纳入其临床开发项目中。

我们知道,许多申办方的最终目标是获得 FDA 或 EMA 的批准。这就是 Novotech 设立一个名为 BioDesk 的专业小组的原因。BioDesk 是 Novotech 内部负责全球产品开发与监管事务的咨询部门,由 CMC 专家、毒理学家、监管事务专家与医学专家组成的临床

前监管小组,可协助您进行临床前规划与策略制定。我们的 BioDesk 团队提供一系列服务,如非临床项目管理、药物和制造咨询、药物开发计划、监管文件缮制和临床试验申请以及机构间沟通。

我想继续第二方面的介绍:确保 COVID-19 期间临床试验的连续性。与美国和欧洲这些临床试验面临持续挑战的地区相比,亚太地区在 COVID-19 期间表现出优秀的临床试验连续性。根据 Frost & Sullivan 的数据,在亚太地区进行的临床试验中,只有不到 8% 的项目因为疫情而面临中断,而在欧洲和北美,这一比例要高得多。具体而言,亚太地区有 60% 的肿瘤试验报告它们在疫情高峰期仍能正常地继续招募和入组,而在美国,这一比例只有 20%。Novotech 发现,由于 COVID-19 疫情带来的干扰大幅降低,已经有越来越多的申办方在亚太地区开拓业务,而我们也出于降低风险的考虑,继续支持数量众多的临床试验。

这些图表展示了与我们目前的情况相比,整个亚太地区在 COVID-19 疫情高峰期各研究中心的恢复情况以及高水平的试验活动。我们观察到,包括现场监测、研究中心启动、患者招募在内的大部分研究活动曾因当地的限制和封锁而放缓,但后来基本恢复正常。

Novotech 也一直在根据疫情向申办方提供详细的相关国家简报。这些简报提供了与美国相比的感染和死亡人数的概况,并从伦理和监管、患者招募状况和现场监测等多个维度对临床试验情况进行了概述。另外,我们在每个地区的前 10 个研究中心都提供了一个高级状态图表,让申办方知道哪里有中断或某些活动是否出现暂停。

我们所讨论的最后一项是利用区域优势以加速发展。澳大利亚是开展临床试验的热门选择地区。澳大利亚拥有快速的监管途径,并为符合条件的公司提供优惠的研发计划。凭借优秀的质量,澳大利亚生产的临床数据质量得到了 FDA 和 EMA 的认可。澳大利亚有经验丰富的研究团队,有世界一流的设施、杰出的研究者,提供了极佳的临床研究基础设施。

在速度和效率方面,在澳大利亚,私人研究中心从伦理提交到中心激活的预期启动时间为 6 到 8 周,与美国相比,提交方案更为精简。我将在下一张幻灯片中提供更多的详细内容。最后一点要说明的是成本,与美国相比,在澳大利亚进行临床研究要便宜 60%。这是由几个原因所致的:一个是归结于有利的汇率,0.70 美元等于 1 澳元,澳大利亚的试验运行成本也略微便宜,但最受欢迎的成本节约理由可能是研发退税。

简而言之,澳大利亚以现金返还的形式为从事研发的企业报销 43.5% 的研发费用。该政策适用行业范围广泛,但对生物技术企业非常利好。申办方需要在澳大利亚成立一个实体,并且您公司每年的收入需要低于 2000 万澳元。您起初需要支付 100% 的研发费用,但到了年底,您就可以向政府申请报销。

要指出的是,研发返点其实应该算是锦上添花,尽善尽美。在选择澳大利亚作为您的临床试验的目的地时,不要将其返点政策作为驱动因素。在澳大利亚成立实体需要大约四至六周的时间,Novotech 其实并不提供这项服务,但很乐意推荐税务公司,并协助初创工作。

所以如前所述,在澳大利亚的提交方案相比美国要精简很多。您只需要一份研究方案、一份研究者手册、知情同意书、患者材料(如果适用)、赔偿保险、预算书和研究中心清单。请注意,临床前工作的要求将是相同的;这些活动不能豁免或减少,但只是需要提交的文件数量会减少。

这些文件将被提交给人类研究伦理委员会,或 HREC 或 EC,他们负责评估科学合理性、安全性、有效性,确保试验符合伦理标准和准则。试验获得 EC 批准后,将以电子方式通知澳大利亚药品管理局(TGA,相当于澳大利亚的 FDA),5 个工作日后可望得到 TGA 的确认。

在澳大利亚的公共研究中心,还有一个涉及到 RGO、研究治理的步骤,就是在通知 TGA 之前,先进行特定研究中心的审批。这个过程大约需要一个月的时间。综上所述,私人研究中心从提交到批准大约需要 6 至 8 周,公共研究中心则大约需要 12 周。在进行这些提交活动的同时,可以开始就研究中心合同进行洽谈。虽然澳大利亚是开展试验的理想之地,但值得一提的是,亚太地区的试验密度较低、患者数量庞大、拥有为数众多的活跃 PI 以及高效的监管途径,也使其成为开展试验的绝佳地点。

所以就资源可用性而言,活跃的研究人员很多,这些研究人员从美国或欧洲获得医学学位的情况并不少见。这些因素共同促成高质量的研究。在亚洲生产的数据质量都很好。在文化上,亚洲地区的医患关系非常紧密,医生在社会上很受尊重。我们观察到,与北美相比,患者和医生更好地遵守研究方案,从而最大限度地减少了偏差和违背方案行为,这使得数据质量更高,监管机构发现重大缺陷的几率更低。

近年来,亚洲各地在监管程序和时限上也进行了一些改革。亚洲地区的平均监管时间在 4 至 5 个月之间,许多亚洲国家正试图在这些时间上更具有竞争力,因此更新了他们目前的监管流程。例如,在中国,历史上从提交申请到第一个病人入组需要 18 个月的时间,由于改革,通过减少繁文缛节的流程,这个周期已经减少到 8 个月。

延续上一张幻灯片,由于复杂试验的招募率较高,亚太地区是首选地点。每个亚洲国家/地区都为其公众提供了不同程度的政府医疗保障,包括医护标准和药品报销。这对申办方有什么好处呢?比如说,患者可能无法获得药物或者无法负担药费,因此会积极寻求参与临床试验。同时我们也观察到,患者可能是初次接受治疗,因此依赖于您的临床试验计划,这实际上可能是有益的。

继续看中间这张图,表现出亚太地区的临床试验密度比美国低。亚太地区占世界人口的 60% ,有 14 亿人居住在城市中心,这意味着可以接触到大量的病人。同样, KOL 们也很优秀,他们大多会讲英语,并且渴望在世界范围内得到认可,因此制作的数据质量很高。

为了正确地看待我们所讨论的上述内容,我们有一家申办方期望运行一项针对小细胞肺癌的全球 3 期研究。我们的策略是先启动澳大利亚的临床研究,利用首个监管途径,实现首位患者注册的里程碑。同时,我们也在向亚洲其他国家/地区的监管机构提交申请。亚洲各研究中心的参与使我们能够通过复杂的方案加快患者的招募,最终我们能够在 12 个月内招募 84 名患者,其中韩国对该研究的贡献最大。

简而言之, Novotech 是一家提供全方位服务的 CRO,专注于亚太地区的业务发展。亚太地区在 COVID-19 疫情期间发生临床试验中断的情况较少,目前临床试验活动已恢复正常。澳大利亚为临床试验提供了优质、快速、高效的服务,澳大利亚政府可以为符合条件的企业在澳大利亚本土完成的所有研发临床试验费用报销 43.5% 的退税。亚洲拥有全球 60% 的人口,临床试验密度较低,可以获得较高的招募率,有大量的研究人员,可以提供出色的数据。

谢谢!

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