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澳大利亚和亚洲的加速临床试验——STEVEN ROAN在美国OCT的演讲

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25 九月 2020
网络研讨会

SCRIPT

您好,早上好,下午好,晚上好。非常感谢您抽出宝贵的时间来参加今天的演讲。 我很高兴能在这里代表Novotech出席今天举行的澳大利亚和亚洲加速临床试验会议。

首先,我是谁?我叫Steve Roan。 我是Novotech的业务开发经理。 我加入Novotech已将近三年。 我在CRO领域工作了近15年,许多年前,我在伦敦中心区作为研究护士开始了我的职业生涯,为一家一期临床单位工作,对健康的志愿者进行招募、给药和临床试验,因此我很高兴今天来到这里。

演讲大约需要 20分钟。 我将分三个部分进行: 介绍Novotech;亚太地区如何处理新冠肺炎流行病以及Novotech在支持公司方面所做的工作;最后讨论在亚太地区进行临床试验工作的优势。 这是一个非常独特的时期;我确实错过了与他人面对面交流和合作的机会。 这是一个不同寻常的时期,但是必须接受它并充分利用,所以再次感谢您能够接入。我希望我们将来能有机会面对面地会谈。

首先,介绍一下Novotech的一些情况: 我们从1996年开始经营,至今已有20多年的历史。 我们从一家小型监管咨询公司起步,后来发展成为提供全方位服务的CRO。 总部位于澳大利亚悉尼。 我们在澳大利亚各地设有办事处。 我们还在新西兰、韩国、中国、香港、台湾、菲律宾、马来西亚、新加坡和印度进行经营。 我们在日本没有任何业务;我们确实经常被问到这个问题。 Novotech几年前决定不在日本开展业务。 日本在进行临床试验方面是一个有趣且具有文化挑战的地方,因此我们决定将其留给已经非常成熟的当地CRO,所以我们在日本拥有许多合作伙伴。 在下一张幻灯片中,我还将再花一些时间来谈谈中国。

就我们提供的服务而言,我们是提供全方位服务的CRO。 我们几乎专门与生物技术公司合作。 因此,我们与经验丰富、声誉良好的生物技术公司合作,但我们也与一些在临床领域初来乍到的生物技术公司合作,它们从未提供过临床试验。因此,我们有一个生物技术团队或由专家顾问组成的BioDesk专家团队,该团队可以就药物开发计划、进行临床前数据评审、任何毒理学数据以及监管事务专家方面进行指导,从而真正引领这些小型生物技术公司进入临床阶段。

就我们的治疗经验而言,它非常多样化。 正如我提到的,我们几乎只与生物技术公司合作。 许多公司都在肿瘤学领域工作,因此,Novotech也在为此工作。我们执行的试验中约有30%至40%是肿瘤学试验,因此要使自己适应生物技术领域的实际情况。 除此之外,我们的经验也很广泛。 我们进行了许多临床试验和传染病辅助生物技术方面的工作,这些技术确实需要接触仅在亚太地区才存在的患者。 迄今为止,我们已经在该地区管理了1100多个项目,其中一些是关键性试验,也支持多项FDA/EMA产品注册。

就我们的运营模式而言,Novotech直接与申办者合作,直接与申办者签订合同、执行和管理试验,但我们当然也与我们世界各地的合作伙伴CRO合作,申办者联系Novotech时可能会说道:“请问,我们要管理试验。 我们还希望包括一些欧洲或美国试验机构。 我们可以与你们合作,并且你们可以来主导其他CRO吗?” 而且,我们还与其他CRO合作,他们与我们取得联系,并声称他们的申办者也希望在该地区开设试验机构,并且由于我们拥有本地知识,他们也来找我们合作。

值得一提的是,与全球其他地区截然不同,Novotech的工作人员都是雇员。 在我们进行经营的任何国家/地区,我们均不使用外包的临床监查员;所有员工均受Novotech SOP约束。

具体讲一点关于中国的情况,我们将转到幻灯片5,您会看到一个名为PPC的公司,所以我将花一点时间谈论PPC和中国,因为中国无疑是当许多公司与我们联系以执行试验时的首选。 PPC和Novotech拥有相同的所有权结构,我们拥有相同的管理层结构,我们本质上是两家相互协作但使用不同的名称进行交易的公司。 PPC品牌在中国非常有名,因此我们决定将该品牌保留在中国,但PPC实质上是Novotech在中国的交付部门,因此,我们在该地区共有1500名员工,24个办事处,以及包括我自己在内的位于美国的同事。 我们在美国有几处办事处,为像我这样的面向客户的工作人员提供支持。 我们当然在中国的生物技术领域看到了许多变化。 传统上,许多中国的生物技术公司只在中国境内合作。 在过去的两年或更长的时间里,他们开始在中国以外的地区寻找,因此我们看到许多希望在该地区管理临床试验的中国本土生物技术公司也开展了很多活动。

继续花一点时间谈论新冠肺炎;我想我们都听说过,我们在某种程度上都受到了影响。 当然,新冠肺炎流行病的起源始于亚洲。 在它传播到世界其他地区之前,有很多媒体报道了实际发生的事情。 我认为,总结一下目前正在发生的事情,那就是,亚洲国家在管理新冠肺炎方面所做的工作获得了很多好评。 当然,在美国,疫情仍然是一个持续存在的问题,我预计还会持续一段时间。 当然,在欧洲,我看到媒体报道说,不同国家/地区还都有疫情高峰。 这并不是说亚洲国家疫情也不会有任何持续增长,但我认为我们从何处开始的基础有很大不同。 当然,韩国和台湾是杰出的国家,它们在遏制流行病方面所做的出色工作在媒体上获得了大量的报道。

Novotech采取了什么举措以支持该地区的临床试验连续性? 我们已经在一些试验机构和医院看到了影响。 我现在要移至幻灯片8,请查左侧的监测图。 在一些国家和地区,我们确实受到了一些影响,比如监测员无法进入现场,以及进入医院受到限制。 我们看到这种情况正在回到正常化状态,事情开始有了转机。 试验机构启动;肯定受到一些影响,现在这种情况正在好转,招聘工作也是如此。 因此,Novotech看到了来自全球生物技术公司的大量活动,他们联系我们说:“看,欧美存在一定程度的不确定性,我们了解欧洲正在发生的事情,转折已经发生。 我们能否就有关在该地区开设试验机构的一些风险缓解策略展开讨论?”

Novotech在继续采取什么行动支持感兴趣的和进行中的申办者? 移至幻灯片9,我想强调我们一直在做并且非常非常受到申办者欢迎的事情。 自3月初以来,Novotech会每两周发布一次公告,并在网页上向我们的申办者公开。 该公告所涉及的内容,尤其令人感兴趣的是,我们正在同在每个国家与当地医院合作的国家经理一起合作,并从他们那里获得有关实际情况的最新信息,因此,如果我们在这里查看幻灯片,您会在幻灯片中看到一点绿色和黄色。 这就排出了澳大利亚排名前10位的招聘医院,并对监测方面的实际情况进行概述。 试验机构启动访问;他们可以面对面完成还是需要远程完成? 有监测吗? 会受到影响吗?等等。 我们制作了这些公告,并且已经看到该地区从黄色到绿色的发展趋势,所以这确实证明了其中一些国家实际发生的情况。 只要申办者希望收到这些公告,我们就会继续制作它们。 它们受到了令人难以置信的好评。 页面顶部是网页链接;请浏览我们的网站以访问这些内容。

我们在Novotech内还拥有一个由一些临床人工作员组成的工作组,他们遍及整个新冠病毒病,工作组范围遍及整个亚洲的新冠病毒病,因此我们有一些处于这些职位的关键人员来关注实际发生的情况。 就新冠病毒临床试验而言,确实,我们当然已经看到联系我们管理试验公司的一些活动。 事情已经有所转变,在早期有很多新冠病毒;目前情况已有所改变。 人们正在重新定义他们的临床试验;他们正在寻找新冠患者的特定情况,因此这里存在不断发展的空间,它要求我们也要不断发展自己的思维方式。

现在继续介绍在亚太地区工作的一些优势,我将首先关注幻灯片11。 我不会花太多时间在这上面;只是说一下澳大利亚在过去几年中已成为非常受欢迎的临床试验可选目的地。 形成这个结果的三个关键因素是: 澳大利亚的实用、务实和简单的启动程序。 在下一张幻灯片中,我将详细介绍这一点。 再结合进行临床试验的总体费用。 希望您听说过澳大利亚的研发退税;如果没听说过,简而言之,就是澳大利亚政府为临床费用提供43%的研发退税。 它作为现金退税的一部分返还给符合条件的申办者,前提是这些申办者符合申领研发退税的标准。 Novotech与许多公司合作,可以为您提供合适的申办者指南和建议。 我们不是税务专家;我们鼓励您与其他公司进行更深入的讨论和对话。 如果您可以申请在澳大利亚享受研发退税,临床试验费用可能会便宜很多,而尤其在美国以外的地方工作通常具有成本效益。

最后是关键的第三点。如果不在清单中,您将不能在该地区进行试验,但由于这些是FDA和EMA接受的临床试验数据,因此您可以在知道这些数据将被这些关键权威机构接受的情况下进行试验。

继续浏览幻灯片12,只是为了让您快速了解实际启动的速度。 对于许多公司而言,一个关键的里程碑是开始研究并引入第一位患者。通常,里程碑式付款或某些融资与这些里程碑联系在一起。 这种事情发生得越快,钱就可以越快地进入公司。 例如,澳大利亚的程序与美国略有不同。您不需要IND。 我们与许多美国生物技术公司合作,他们实际上在开始他们的临床试验、开始收集临床数据之前就已经有了IND,然后他们开始准备进行IND提交,因此这是由于不同的思维方式所致。 许多公司正在利用这一途径。 在澳大利亚,我们同时拥有公共试验机构和私有试验机构。 我们将始终尝试识别私有试验机构,因为它们的启动时间比公共试验机构快约四个星期,因此,如果可能的话,我们总是将公共试验机构和私有试验机构组合在一起。 在这里的幻灯片上,您可以看到该区域平均启动时间轴的一点可视化演示。

继续谈到目前亚洲作为试验目的地的吸引力,我认为首先要看幻灯片13,它对患者的可及性;世界人口的60%位于亚太地区。 我们拥有一些非常高密度的城市生活环境;我们拥有一些很棒的医院、非常大型的教学机构、可以接触到各种适应症的大量受试者。 在过去的几年里,我们拥有大量的研究人员和KOL资源,所以经过每一年的试验、每一年的经验积累,经验就会变得更丰富,变得越来越多。

我已经讨论过澳大利亚的成本竞争力。 最重要的是,与全球其他地区相比,亚洲的临床试验执行价格通常便宜15%至30%,因此对于许多公司而言,所有这些因素也使亚洲确实成为一个非常好的选择。

转到下一张幻灯片,只是更详细地介绍了为什么选择亚洲。我们谈到了招募;这是左侧的一些统计数据,用于与其他地区和亚洲相比较。 我们在这里引用的数字是,招募速度可能比其他国家快40%。 Novotech之所以表现出色,是因为我们与未曾在澳大利亚工作过的公司合作,而他们之前在亚洲也没有工作过,这是我们取得成功的关键因素之一,我们与客户一起花费大量的时间进行可行性研究,我们为许多机会提供支持,可以使申办者有信心,这是亚洲实际上可以提供的信心,因此,一个很好的例子就是我们倾向于在肿瘤学工作中所走的路径;剂量递增,然后进行扩展研究,第1部分和第2部分。 我们通常为一期临床在澳大利亚进行这些,然后扩展到亚洲。 澳大利亚在人口规模方面存在一些限制因素。 我们可以跳过这一步,扩展到亚洲,接触更多的患者,并具有更高的招募率,从而更快地进行家庭研究,所以这只是我们一直在Novotech进行肿瘤学研究的一个例子。

从图表的中间看,坦率地说,该区域的临床试验密度较低。 您可以看到,美国显然是大多数公司的关键市场,但就临床试验的交付而言,它也已经非常饱和。 如果您看右边,我们往下看,那么在其他亚洲国家/地区,由于临床试验密度很低,它们提供了很好的机会。

我将在本演讲的最后部分中重点介绍一些研究案例,以证明我们的申办者已经取得的实际成功。 Engage Therapeutics显然已批准了我们在此演示文稿中使用其名称。 他们在美国进行试验,遇到一些试验机构绩效问题,CRO建议他们与Novotech联系,对于这项特殊的研究,我们设法在澳大利亚的三个试验机构启动。 首席执行官的实话实说已经表明,唯一的遗憾就是他们本该更早开始在澳大利亚运作。 我们有许多类似于遵循传统方式的公司的故事,它们受到了行业人士的影响,这些人仅仅在一个或两个地区工作过,他们在亚洲没有任何经验,他们来找我们,我们在如何进行临床试验方面开拓了他们的思路,我们也取得了很多成功。

最后,我将重点介绍一项非常成功的亚洲研究。 这就是全球3期小细胞肺癌的临床试验。 现在,韩国是这里的佼佼者。 我们在许多亚洲国家/地区进行了研究;韩国是这项研究的杰出贡献者。 您可以在这里看到该图;我们在12个月内成功地招募了84名受试者,这在本研究的临床试验执行中确实处于领先地位。 韩国医院;首屈一指。 基础设施太棒了,它们是大型机构,运作良好,在招募患者方面非常熟练,KOL 参与度很高,可行性的反馈都非常准确,从文化上来说,它们能很好地配合,这是进行临床试验的绝佳之地。 如果您从未在亚洲工作过,我们向您大力推荐;值得调查。

我可以花上几个小时来讨论这个问题,我可以详细介绍Novotech在每个特定国家/地区开展业务的细节,我可以提出许多不同的临床试验方案;遗憾的是,我没有时间,但是如果你有任何关于Novotech的问题,关于在亚洲的工作提出建议以及有可行性的问题,我很乐意与您建立切实的联系。 可行性确实是必经之路;Novotech很乐意为那些在该地区没有任何经验或者在进行临床试验时遇到困难的公司提供服务。 如果我们可以提供帮助,我们非常乐意进行调查并提供反馈。

我的演讲到此结束。 祝您会议顺利。 期待未来可能面对面的会谈;那一定很会棒! 祝各位会议愉快。 期待您的消息。 现在再见。

 

记录结束(23:00)

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