我們的臨床試驗團隊在業界深耕近20年，累計參與500多項早期臨床試驗，是澳洲和紐西蘭市場上經驗豐富的在地服務提供商，也是眾多國際生物技術公司的理想合作夥伴。
我們的早期階段臨床試驗服務包括：
- 全流程研究專案管理，涵蓋區域及國際專案
- 制定試驗計畫書，撰寫試驗主持人手冊 (IB)
- 臨床試驗中心篩選與選擇（包括展開健康志願者研究的第Ⅰ期臨床試驗機構）
- 研究實施，涵蓋倫理與監管協調
- 設計與建置電子病例表 (eCRF)
- 完整資料管理
- 生物統計（含PK/PD分析與建模）
- 試驗中心管理/監測
- 第三方病理學/生物分析實驗室檢測與報告
- 澳洲及紐西蘭本地委託方支援
- 嚴重不良事件 (SAE) 通報與本地醫療監測 (LMM)
- 撰寫臨床研究報告 (CSR)
借助澳洲和紐西蘭的優勢，加速產品開發
澳洲和紐西蘭的監管環境為國際生物技術公司帶來了重大策略機遇，其針對早期臨床試驗的監管途徑務實高效，可顯著縮短臨床試驗啟動時間。Novotech藥物開發諮詢團隊能夠對客戶的臨床前/非臨床資料進行差距分析和關鍵評估，確保申請資料完備、符合要求。
澳洲與紐西蘭地區監管與倫理審查 (IRB) 流程簡便高效。這通常意味著，客戶可以先在澳洲和/或紐西蘭地區啟動臨床計畫，在提交申請後6–8週內完成單輪審查，就能開始對受試者進行治療，然後再推進其他地區的監管申報。
可為客戶帶來的效益包括：
- 在資金緊張時，客戶可以延後成本高昂的新藥臨床試驗申請 (IND)/臨床試驗申請 (CTA)。若客戶已經做好IND/CTA申報準備，則很可能已具備在澳洲或紐西蘭展開試驗的條件。
- 更早獲得概念驗證 (POC)/首次人體試驗 (FIH) 資料
- 憑藉提前獲得的POC/FIH資料，更快獲得「下一輪」融資
- 提交更完整、更具臨床意義的IND/CTA申請
- 更快做出繼續或終止開發的決策