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CNS的独特转基因解决方案

CNS在澳大利亚成立了首家全国性的私营商业化机构生物安全委员会(IBC),并成功获得澳大利亚基因技术监管办公室(OGTR)的认可。

拥有IBC的权限是在澳大利亚获得并保有转基因(GMOs)试验药物研究认证的先决条件。机构申请所有必要的许可证和通知时,需首先经IBC审查通过后,方可将申请资料提交到OGTR。 CNS和Novotech的BioDesk团队在为生物技术公司提供细胞疗法服务和GMO服务方面拥有广泛的专业知识。

作为OGTR的认证组织

CNS的IBC负责提供GMO分类建议,审查GMO许可证申请和通知,并将其递交给基因技术监管办公室。澳大利亚的GMO分类类型包括“豁免处理”(GMO产品或“处理物”无需GMO许可)、不涉及故意释放的处理物(DNIR)、涉及故意释放处理物(DIR)可许可的GMO,或须申报的低风险处理物(NRLD)。

CNS作为一家可提供全方位服务的CRO,既可担任GMO许可证的申请人,也可以作为临床试验的赞助方。这种双重能力让CNS既能全面负责临床研究的监督工作,从而简化在澳大利亚的GMO临床试验赞助流程,又能在客户公司有合法的澳大利亚实体的情况下,选择成为申请人和DNIR或DIR许可证的持有人,从而确保许可证在试验过程中全程有效。

CNS将在DNIR或DIR评估阶段与基因技术监管办公室提供持续支持,并就基因技术监管办公室提出的问题与客户进行沟通,并以书面形式进行回答。

Institutional Biosafety Committee Members

Dr Simone Flight. B.Sc. (Hons), Ph.D., RAC.

Dr Simone Flight

理学学士(荣誉学位)、博士、RAC
主席
Dr Simone Flight. B.Sc. (Hons), Ph.D., RAC.

Dr Simone Flight

理学学士(荣誉学位)、博士、RAC
主席

Simone Flight是Clinical Network Services(CNS)私人有限公司BioDesk部门的高级监管顾问,在美国、欧洲、澳大利亚和新西兰拥有超过10年的监管事务和药物研发从业经验。她曾从事生物和新化学物质治疗领域的相关工作,除在临床试验和上市许可申请的准备方面有丰富经验外,在处方药物生命周期监管管理方面也拥有丰富的经验。此外,Simone也擅长于建立和维护处方药的质量管理体系、上市后的药物警戒和市场合规活动。目前,Simone就任Clinical Network Services(CNS)的独立机构生物安全委员会(IBC)主席。 她拥有新西兰梅西大学生物化学专业理学学士学位…

Dr Hiram Chipperfield. Ph.D.

Dr Hiram Chipperfield

博士
秘书
Dr Hiram Chipperfield. Ph.D.

Dr Hiram Chipperfield

博士
秘书

Hiram Chipperfield是Clinical Network Services(CNS)私人有限公司BioDesk部门的高级顾问,并在CNS的机构生物安全委员会担任分子生物学专家。 他在监管事务方面拥有10余年的从业经验,加入CNS前,他曾在一家监管事务咨询公司和一家全球性的医疗诊断公司任职。Hiram在诊断和细胞疗法等方面拥有丰富的产品经验,他曾管理各类项目,内容涵盖临床前研发、首次人体临床试验、产品注册,上市后退税报销申请等。 Hiram拥有昆士兰大学细胞生物学哲学博士学位。他曾在美国哈佛大学和新加坡ES Cell…

Dr Caroline Dobbin. BSc. Hons PhD.

Dr Caroline Dobbin

理学学士、(荣誉学位)、博士
微生物学家
Dr Caroline Dobbin. BSc. Hons PhD.

Dr Caroline Dobbin

理学学士、(荣誉学位)、博士
微生物学家

Caroline是Clinical Network Services(CNS)私人有限公司BioDesk部门的高级顾问和医学撰写经理,并且是CNS私人有限公司机构生物安全委员会(IBC)的成员,负责为审查小组提供微生物学专业知识。 Caroline在药物研发方面拥有丰富的经验,在澳大利亚和美国生物制药领域从业时间超15年,她曾负责多个临床前项目的管理,并为各个治疗领域的多个早期项目提供项目管理、医学撰写和科学支持服务。她在传染病方面有特别专长。Caroline擅长与美国和澳大利亚监管机构进行互动沟通、编写监管申请材料以及根据ICH指南撰写临床协议、调查员手册以及临床研究报告。她曾参与监管机构(TGA…

Barbara Kienast. Ing., MIEAust, PMP

Barbara Kienast

工程师、澳洲工程师协会会员、项目管理专家
临床运营 经理
Barbara Kienast. Ing., MIEAust, PMP

Barbara Kienast

工程师、澳洲工程师协会会员、项目管理专家
临床运营 经理

Barbara Kienast是Clinical Network Services(CNS)私人有限公司临床部门的高级项目经理,自2017年起担任机构生物安全委员会(IBC)的投票成员。 Barbara在欧洲、亚洲、澳大利亚和新西兰的临床研究方面拥有超过20年从业经验,她曾参与多项药物研究以及主动植入式设备和基因疗法研究,为赞助方、临床研究组织和医院提供服务。 Barbara拥有奥地利化学工程师学位和澳大利亚开放大学项目管理研究生证书。她曾在五个国家生活,会讲三种语言。

Dr Susanna Mantovani. PhD, MSci, BSci (Hons)

Dr Susanna Mantovani

哲学博士、理学硕士、理学学士(荣誉学位)
分子生物学家
Dr Susanna Mantovani. PhD, MSci, BSci (Hons)

Dr Susanna Mantovani

哲学博士、理学硕士、理学学士(荣誉学位)
分子生物学家

Susanna是CNS BioDesk团队的助理顾问,也是CNS机构生物安全委员会的分子生物学家。她拥有米兰大学生理学哲学博士学位和生物医学研究领域的硕士学位,目前正在参加悉尼大学的临床试验研究研究生证书课程。此外,她还拥有健康与安全IV级证书,对澳大利亚医疗保健系统有深入的了解,是一名认证抽血师。Susanna在昆士兰大学攻读博士和博士后训练期间多次从事临床前研究。在博士后训练的第二阶段,她参与了多项临床研究。

Dr Howard Wraight. MB BS

Dr Howard Wraight

内外全科医学士
医生
Dr Howard Wraight. MB BS

Dr Howard Wraight

内外全科医学士
医生

Howard是Clinical Network Services(CNS)私人有限公司的医疗监控顾问。  他在临床医学、医学研究、药物开发和制药领域拥有超过35年从业经验。Howard毕业于墨尔本大学,拥有医学学士学位和外科学士学位,在他职业生涯的前10年间,他曾在墨尔本市内从事全科医生工作,并在墨尔本阿尔弗雷德医院担任客座临床医生,随后的25年间,他在医药行业内的多家制药公司担任医学总监。Howard在药物研发的多个领域拥有丰富的经验,擅长临床研究、上市许可/监管提交、商业化以及退税申报等,并对临床研究的各个阶段(1期到4期及上市后)都拥有深入的了解。Howard主攻传染病领域,是肝病、炎症、免疫学…

Dr Layne Wright. B.Sc. (Hons I), Ph.D.

Dr Layne Wright

理学学士(一级荣誉学位)、哲学博士
博士
Dr Layne Wright. B.Sc. (Hons I), Ph.D.

Dr Layne Wright

理学学士(一级荣誉学位)、哲学博士
博士

Layne Wright博士是Clinical Network Services(CNS)私人有限公司质量保证(QA)部门的审计师,自2014年起在CNS的机构生物安全委员会担任QA专家。 她在临床前研究方面拥有超过15年从业经验,在疼痛神经科学、视网膜神经生物学、躯体感觉和视觉皮层可塑性以及新生儿心血管研究领域发表过多篇论文。2014年,Layne加入CNS提供QA服务,职责包括质量管理体系的建立和维护、澳大利亚和亚洲地区的供应商、GCP和GMO审计,以及上市许可申请、临床协议、调查员手册和临床研究报告的质量审核等,同时,她还是CNS灾难恢复小组的成员。此外,她也曾负责FDA研究的临床试验站点筹备工作…

Dr Suzanne Elliott . BAppSc., PhD, Grad Dip (Drug Dev), ACRP-CCRC

Dr Suzanne Elliott

微生物学家和 独立成员
Microbiologist & Independent Member
Dr Suzanne Elliott . BAppSc., PhD, Grad Dip (Drug Dev), ACRP-CCRC

Dr Suzanne Elliott

微生物学家和 独立成员
Microbiologist & Independent Member

 应用科学学士、哲学博士、研究生(药物研发)、澳大利亚临床研究专业协会注册临床研究协调眼   Suzanne是格林斯洛普斯私立医院加利波利医学研究基金会(GMRF)的临床试验经理。她在药物研发和临床试验领域拥有超过25年从业经验,曾在澳大利亚的多家医院、医学研究所和早期临床试验公司任职。Suzanne在多家私营和公立病理学提供商担任过医学实验室科学家,任职时间长达9年以上,曾涉猎微生物学、血液学、免疫血液学、免疫学和生物化学等多个领域。博士后期间,Suzanne曾参与多项监管事务,包括研究、伦理监督、项目管理和开发服务,从业经历涵盖传染病和免疫肿瘤学以及EBV疾病(腺热、霍奇金淋巴瘤…

Dr Paul Griffin

Dr Paul Griffin

医生/病毒学家和独立成员
Independent Member
Dr Paul Griffin

Dr Paul Griffin

医生/病毒学家和独立成员
Independent Member

Paul Griffin医生是CNS机构生物安全委员会(IBC)的独立委员会成员之一。他是一位执业传染病医师和临床微生物学家,在传染病和临床研究方面有着丰富的经验。 Paul是澳大利亚昆士兰大学的高级医学讲师和澳大利亚南布里斯班玛特医院的传染病主任,也是QPharm私人有限公司的首席调查员兼医疗服务经理;该公司是昆士兰医学研究所(QIMR)Berghofer的一家专业合同研究组织,专门从事传染病的早期和后期试验。 Paul任职期间已担任超过25项临床试验的首席调查员。同时,他兼任QIMR Berghofer和玛特医学研究所的科学家,主要研究热带医学,特别是疟疾对人类的影响以及阻止疟疾传播方面的相关研究…