The Background
한국의 종양학 생명공학 기업 파멥신은 전이성/불응성 고형 종양의 치료에 대한 국내 제1상 임상시험을 성공적으로 완료한 후 제2상 임상시험을 진행하고자 했습니다.
파멥신은 노보텍과의 계약을 통해 종양학 CRO 서비스를 제공 받고 호주의 지지적인 규제 환경과 신속한 임상시험 환경의 장점을 활용하기로 했습니다.
Challenge
노보텍은 최초 제2상 임상시험계획서를 검토하여 일차평가변수가 명확하고 수집되는 데이터가 한국의 규제요건을 충족하도록 메디컬 라이팅 서비스를 제공하였습니다.
Our Actions
노보텍은 파멥신과 협력하여 신속하게 HREC 승인을 확보하고 시험기관 개시를 관리했습니다. 노보텍과 임상시험 책임자(PI) 및 시험기관의 밀접한 관계를 통해 파멥신은 타당성조사 활동을 신속하게 수행하여 임상시험 기간을 더욱 단축할 수 있었습니다.
Results
노보텍의 숙련된 종양학 팀은 임상시험기관에서 탄탄한 모집 환경을 구축하여 임상시험기관 개시 후 단 4주 만에 1개 코호트의 전체 모집을 완료했으며 전체 모집은 2주 일찍 종료되었습니다.
TGA의 특별사용제도가 임상시험 중 긍정적인 결과를 보인 1명의 환자에게 적용되어 추가 치료가 승인되었습니다.
파멥신의 제2상 임상시험 전반에서, 노보텍은 메디컬 라이팅 서비스, PI 및 임상시험기관 연락, 임상시험 공급 관리, 복잡한 선정/제외 기준에 따른 환자 모집, 프로젝트와 데이터 관리 등 모든 임상시험 관리 및 모니터링 종양학 CRO 서비스를 제공했습니다.
“노보텍은 호주의 규제 프로세스 전반에서 우리를 효율적으로 안내하여 신속하게 임상시험을 진행했을 뿐만 아니라 한국의 규제 환경을 잘 알고 있어 얻어진 임상시험 데이터를 양국의 규제 프로세스 모두에 활용할 수 있었습니다. 이는 본사의 비즈니스와 개발 일정 모두에 커다란 이점이 되었습니다.”
임상 개발 책임자, 파멥신.