The Background
초기 임상 단계의 미국 피부과 생명공학 기업인 Botanix Pharmaceuticals는 피부과 주력 여드름 제품의 임상 개발을 가속화하고자 했으며 호주의 지지적인 규제 환경과 R&D 세금 환급 제도 및 광범위한 환자 풀을 이용하기 위해 아시아 태평양 지역을 살펴보고 있었습니다.
여드름은 전세계에서 가장 흔한 피부 질환 중 하나로 12~24세의 약 85%가 적어도 사소한 여드름을 경험합니다.
초기 임상 단계의 미국 피부과 생명공학 기업인 Botanix Pharmaceuticals는 주력 여드름 제품의 임상 개발을 가속화하고자 했으며 호주의 지지적 규제 환경과 R&D 43.5% 현금 환급 제도의 혜택을 얻기 위해 호주를 살펴보고 있었습니다.
Challenge
노보텍은 이 회사와 함께 일하며 최초 임상시험 계획서에서 잠재적인 환자 동의 문제를 줄일 수 있었습니다.
Our Actions
노보텍 모집 솔루션을 이용해 임상시험기관 및 임상 시험자와 협력하여 노보텍은 생명공학 기업에 피부과 CRO 서비스를 제공했던 경험 덕분에 4곳의 호주 시험기관에서 환자 모집 목표를 초과 달성할 수 있었습니다.
노보텍의 Botanix 팀은 처음부터 끝까지 임상시험을 관리하여, 임상시험 및 프로젝트 관리, 의학 모니터링, 데이터 관리 및 통계 분석, 메디컬 라이팅, 환자 모집 전략 및 의약품 안전성 감독을 실시했습니다. 노보텍은 Botanix를 위해 임상시험 및 데이터 관리의 일환으로 SharePoint, VieDoc 및 자체 CTMS(Clinical Trial Management System) 등 여러 선도적인 IT 플랫폼을 배포했습니다.
Results
Botanix는 이 임상시험에서 긍정적인 데이터를 확보하여 주력 여드름 제품의 제2상 임상시험 활동을 계획할 수 있었습니다.
“노보텍은 관련 윤리 위원회와의 협력을 지원했으며 잠재적인 임상시험의 문제를 처리하는 데 중요한 역할을 했습니다. 또한, 이전에 노보텍과 협력한 경험이 있어 노보텍의 임상시험 및 프로젝트 관리 프로세스에 만족하고 신뢰할 수 있었습니다. 단순한 서비스 제공업체가 아닌 연구 파트너로서 역할한 노보텍에 감사 드립니다.”
Botanix Pharmaceuticals
임상 연구 및 규제 업무 부문 부사장
Mark Davis