亚太地区优秀的生物技术专业合同研究组织(CRO)Novotech参与了生物技术申办方Karyopharm Therapeutics Inc.的新冠肺炎 II期研究。

该II期随机、开放性、多中心研究旨在评估两种低剂量塞利尼索口服治疗方案在中度或重度新冠肺炎患者中的活性和安全性(NCT04355676)。这是Karyopharm针对新冠肺炎发起的第二项塞利尼索研究,本次研究预计招募80例患者。

Novotech将负责在亚太地区开展本次研究,其中将包括位于澳大利亚和马来西亚的几所研究中心。

2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准XPOVIO®(塞利尼索)联合地塞米松用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

Karyopharm Therapeutics的首席研发官Ran Frenkel表示:

“我们已迅速动员集团团队启动全球临床试验研究中心,我们很高兴与Novotech合作开展这一重要项目。Novotech具备本地监管和研究中心知识、丰富的感染性疾病临床研究经验,以及在亚太地区的出色​​成绩,因此获得本次任命。”

Novotech首席执行官Dr. John Moller表示:

“Novotech完全有能力与Karyopharm合作开展本次药物试验,我们期待这次的合作。Novotech与整个地区的研究中心和关键意见领袖(KOL)建立了良好的关系,制定了加速新冠肺炎试验的流程。该地区的监管机构和伦理委员会正在快速跟踪审查过程,研究中心也迅速适应了新的环境。”

亚太地区对临床研究的需求呈上升态势。根据医疗数据分析提供商GlobalData的数据,自3月初以来,亚太地区生物技术公司启动的临床试验数量比美国高出约10%。

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