노보텍, 임상시험실시지원기관노보텍SMO 설립

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2017 719 호주시드니대한민국서울:  아시아태평양지역에 강점을 둔 임상CRO인 노보텍은 임상시험실시지원기관(Site Management Organization, 이하SMO )인 노보텍에스엠오코리아㈜(Novotech SMO Korea Co. Limited)를 독립법인으로 설립한다고 밝혔다

노보텍은 글로벌 SMO의 운영 경험을 바탕으로 노보텍에스엠오코리아㈜를 새롭게 출범하여,  임상시험코디네이터(CRC, Clinical Research Coordinator) 및 임상시험실시기관 운영지원(SMA , Site Management Associate) 서비스를 제공할 예정이라고 하였다. CRC는 경험과 지식을 갖추고 시험책임자가 위임한 임상시험 업무 및 시험대상자 보호와 관련된 업무를 수행하며, SMA는 임상시험 타당성 검토(site feasibility),  환자모집 지원 및 IRB  업무 등을 수행하게 된다. 

임상시험 진행에 있어 SMO를 통한 시험책임자와 의뢰자간의 협업은 미국, 일본, 유럽 등에는 이미 보편화되어 있으며,  한국에서도 도입의 필요성이 대두되어 왔다. 국내에서는 2016년 10월 의약품 임상시험관리기준의 변경을 통한 SMO의 섭립 및 운영에 대한 법적 근거를 마련한 바 있으나[1], 아직 초기 도입 단계이다. 노보텍은 아시아지역 내에서는 대만에서 수년간 SMO를 운영하고 있어, 이를 바탕으로 한국에 SMO를 확대 도입하게 된 것이다. 

노보텍 존 몰러 CEO는 “한국은 글로벌 임상시험에서 중요한 위치를 차지하는 선두 국가중 하나이다. 노보텍이 한국에서  SMO를 시작함으로써 임상시험 산업에서의 요구에 부합하는 한 단계 더 질높은 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다 ”고 하였다. 

노보텍 김윤이 아시아총괄사장은 “이번 SMO출범으로 노보텍은 임상시험의 수행을 처음부터 끝까지 책임지는 포괄적인 형태의 서비스를 고객에게 제공할 수 있게 되었다. 특히 임상시험 종사자에 대한 교육 및 질적 수준 확보, 안정적인 CRC 환경 마련에 대한 필요성이 증대되는 현시점에서, 노보텍이 기존 CRO로서의 임상시험 프로젝트 운영 뿐 아니라 신설되는 SMO를 통한 전문화된 CRC 및 SMA 서비스를 제공하는 것은 이와 같은 필요에 부응할 것으로 기대된다” 라고 하였다.
 

노보텍SMO 서비스의자세한내용은아래사이트에서제공하고있다.

www.novotech-smo.com
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[1] 의약품 등의 안전에 관한 규칙  [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 (개정 2016.10.28) - http://www.law.go.kr/법령/의약품등의안전에관한규칙